El Proyecto de Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos co-liderado por USAID, ANSI, y AdvaMed a través de la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria en el Sector de Tecnología Médica, en colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) han organizado una serie de sesiones web sobre la utilización de Normas Internacionales con propósitos regulatorios.
Sesión I. 7 Diciembre de 2021
Objectivo: Proporcionar la experiencia de USFDA en el Desarrollo y aplicación de las normas consensuadas al tomar decisiones regulatorias que promueven la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos.
Agenda
Grabación
Presentacion
Sesión II. 3 Marzo 2022
Objetivo: Proporcionar las perspectivas de la OPS/OMS, , OMC y las Organizaciones Desarrolladoras de Normas (ODN) sobre cómo los reguladores y la industria desarrollan, mantienen y utilizan normas voluntarias consensuadas internacionalmente para tecnologías médicas, con el propósito de poner en práctica “reliance” regulatorio, la convergencia regulatoria y facilitar la fabricación y aprobación de dispositivos médicos de calidad, seguros, interoperables, eficaces y accesibles para los sistemas de salud y accesibles para los pacientes en las Américas.
Agenda
Grabación
Presentaciones
Parte 1. El uso de las normas internacionales para las tecnologías médicas como clave para la aplicación de “Reliance”, la convergencia regulatoria y el cumplimiento legal
Referencias sanitarias para Autoridades Regulatorias Nacionales de Dispositivos Médicos – Alexandre Lemgruber, PAHO
Obligaciones Legales aplicables a Autoridades Nacionales Regulaatorias de Dispositivos Médicos – Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio – Devin McDaniels, OMC
Obligaciones Legales aplicables a Autoridades Regulatorias de Dispositivos Médicos – Renata Amaral, IACRC
Normas Internacionales – Desarrollo, Adopción y Utilización por los Actores Interesados, inclyendo a las Autoridades Regulatorias – Kory Eguino, COPANT
Parte 2. Panel de Discusión: Panorama General del Trabajo de las Organizaciones Desarrolladoras de Normas en el área de Technología Médica
ISO / TC210 – Peter Linders, Philips
Grupo de Trabajo de Traducciones al Español ISO / TC210 – Veronica Viscovich, IRAM
IEC / TC 62 –Brodie Pedersen
IMDRF y Normas – Kenneth Cavanaugh, USFDA
AAMI – Hae Choe
CLSI & ISO TC212 – Patrick McGinn
MITA – Carolyn Hull
ASTM International – Craig Updyke
Sesión III, 10 Marzo 2022
Objetivo: Proporcionar las perspectivas de los Organismos Nacionales de Normalización (ONN) sobre cómo los reguladores y la industria desarrollan, mantienen y utilizan normas voluntarias consensuadas internacionalmente para tecnologías médicas para poner en práctica “reliance” regulatorio, la convergencia regulatoria y facilitar la fabricación y aprobación de dispositivos médicos de calidad, seguros, inter operables, eficaces y accesibles para los sistemas de salud y accesibles para los pacientes en las Américas.
Agenda
Grabación
Presentaciones
Brazil
ABNT, Jorge Cajazeira, Assesor de Área Internacional
CB-036,Humberto Tiburcio, SBAC
Colombia
ICONTEC – Andrés Hernández
Mexico
DGN – Emeterio Mosso
ANCE – Luis Iván Hernández Becerril
Peru
INACAL – Soraya Lastra
Sesión IV. 17 Marzo 2022
Objetivo: Proporcionar las perspectivas de las autoridades gubernamentales, la industria y el sector de evaluación de la conformidad y la industria sobre cómo la evaluación de la conformidad es una herramienta global utilizada por los reguladores y la industria para demostrar el cumplimiento de los requisitos – facilitando la fabricación y aprobación de dispositivos médicos de calidad, seguros, interoperables, eficaces y accesibles para los sistemas de salud y los pacientes en las Américas.
