La Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria para el Sector de Tecnología Médica («la Coalición») sirve como la primera y única iniciativa en todo el hemisferio occidental para lograr la convergencia regulatoria de dispositivos médicos e implementar buenas prácticas regulatorias intersectoriales.
Todos los miembros de la Coalición para la Convergencia Regulatoria del Sector de Tecnología Médica se adhieren a “Los Principios de Bogotá” (1).
La convergencia regulatoria en el sector de tecnología médica es crucial para facilitar una conducta ética de alto nivel y reducir los riesgos de corrupción en todo el hemisferio occidental.
Lanzada en 2020, la Coalición involucra a todas las partes interesadas y organiza el posicionamiento, la capacitación y la comunicación del sector privado con los gobiernos para minimizar las barreras regulatorias entre los pacientes su acceso a tecnologías médicas que salvan y mejoran vidas.
Para este trabajo es fundamental la participación pública y privada en el desarrollo y uso de normas internacionales como base para las regulaciones nacionales y las medidas para la evaluación de la conformidad en las Américas. La Coalición también promueve la implementación de buenas prácticas regulatorias (GRP) fundamentales e intersectoriales que puedan institucionalizar enfoques regulatorios de “todo el gobierno” y eliminar los límites a los esfuerzos de convergencia regulatoria específicos del sector. Hoy, la Coalición ha unificado a los 17 organismos industriales más grandes del sector de tecnología médica en la región, lo que nos permite brindar recomendaciones de consenso de la industria del hemisferio para las prioridades de convergencia regulatoria. Con sede en 10 países, estos 17 organismos de la industria sirven a más de 3000 empresas miembro que desarrollan, fabrican, distribuyen o respaldan la utilización de tecnología médica. Estas empresas operan en todos los países del hemisferio y constituyen la inmensa mayoría de las empresas que operan en el sector.
En la Cumbre de las Américas y el Diálogo Empresarial de las Américas (ABD) de 2018 que se llevó a cabo en Lima, Perú, el Secretario de Comercio de los Estados Unidos en colaboración con líderes del sector público y privado de Argentina, Brasil, Colombia, Perú y el Banco Interamericano de Desarrollo (BID) reconoció el liderazgo y a los miembros de la Coalición en la promoción de una conducta ética y de la eliminación de las barreras técnicas al comercio regional.
En julio de 2020, la Coalición aprobará su plan de acción, objetivos y métricas hasta 2025.
(1) Haz click aquí para acceder a “Los Principios de Bogotá”.
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MIEMBROS PRINCIPALES DE LA COALICIÓN REGULATORIA
