La Normalización Internacional se refiere al trabajo realizado dentro de las Organizaciones de Desarrollo de Normas (SDO) internacionales para desarrollar y mantener los documentos armonizados a nivel mundial que definen los criterios técnicos en constante evolución que sustentan el diseño, el desempeño, la seguridad, la interoperabilidad, la ciberseguridad y la regulación de los dispositivos médicos. De acuerdo con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (WHO) y la obligación legalmente vinculante de la Organización Mundial del Comercio (OMC), los reguladores de dispositivos médicos deben utilizar las normas internacionales como base para sus regulaciones técnicas nacionales de dispositivos médicos. Las normas internacionales también definen las reglas para la evaluación de la conformidad, que son los diversos mecanismos mediante los cuales la industria puede demostrar el cumplimiento de las normas.
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MIEMBROS PRINCIPALES DE LA COALICIÓN REGULATORIA
