La Coalición trabaja con la industria y los gobiernos de todo el mundo para minimizar las barreras relacionadas con la regulación entre los pacientes y las tecnologías médicas que salvan y mejoran vidas.
Un aspecto fundamental de este trabajo es la convergencia mundial de normas de dispositivos médicos. La convergencia regulatoria es el proceso de alinear las regulaciones técnicas, las normas y los criterios para la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos en todos los países hacia un único conjunto de criterios armonizados internacionalmente.
La Organización Mundial de la Salud (OMS – WHO por sus siglas en inglés) insta a las autoridades de salud pública de todo el mundo a economizar sus recursos de salud pública limitados, confiando en las normas internacionales como base para las regulaciones nacionales y confiando en los resultados para la evaluación de la conformidad de otras jurisdicciones. Los fondos gubernamentales necesarios para desarrollar una regulación de forma aislada, para probar un producto que ya ha sido probado o para certificar un producto que ya ha sido certificado, son fondos que una agencia de salud puede utilizar para fortalecer la vigilancia posterior a la comercialización, para digitalizar los procedimientos de revisión de importaciones, para acelerar las inspecciones de buenas prácticas de fabricación, para modernizar la infraestructura de IT o para actualizar el inventario regulatorio. En términos más generales, estos recursos económicos de salud pública se pueden utilizar para mejorar la prestación de servicios de salud mediante la contratación y capacitación de médicos, enfermeras y personal de adquisiciones; invirtiendo en hospitales, clínicas y otros puntos de atención; mejorando los sistemas de IT sanitarios y mejorando de otro modo el tratamiento y la atención de los pacientes.
Los documentos que se enumeran a continuación resumen los documentos de referencia internacionales principales para los reguladores de dispositivos médicos con respecto a la convergencia regulatoria y el uso de normas internacionales.
4.2 Controles de nivel básico y su aplicación (página 23)
4.2.1.2 – “…La forma preferida, pero opcional, por la cual el fabricante puede demostrar la conformidad con los Principios Esenciales es aplicar normas internacionales voluntarios que sean apropiadas y relevantes. La ley debe incluir disposiciones que permitan a la autoridad reguladora reconocer formalmente tales normas para ese propósito (ver sección 4.3.1.3)…”
4.3.1.3 – “…En el nivel ampliado, la autoridad reguladora tal vez desee establecer un procedimiento para identificar versiones nacionales de normas internacionales que acepta como presunción de cumplimiento con Principios Esenciales específicos, es decir, «normas reconocidos». Se debe dar preferencia al reconocimiento de normas internacionales, por ejemplo, las de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), las normas regionales y las versiones nacionales de las normas internacionales. También es importante que las normas nacionales se correspondan con la versión actual de las normas internacionales. Dado que las normas internacionales se revisan periódicamente, las normas nacionales deberán revisarse en consecuencia y la autoridad deberá establecer un periodo de transición para que los fabricantes adopten las nuevas versiones. Para mantener la flexibilidad necesaria en la utilización de normas, es mejor adoptar un sistema de reconocimiento de normas a través de documentos de orientación o directrices que incluya las normas en la legislación; luego se pueden actualizar para mantenerse vigentes y se pueden revisar mucho más rápido de lo que se puede actualizar la legislación.
(páginas 271-272) “Un marco legal sólido, la adopción de normas internacionales y estándares y la contratación y desarrollo de personal competente son condiciones necesarias, pero no suficientes, para garantizar una “buena supervisión regulatoria”. Estas medidas se deben combinar con buenas prácticas regulatorias (BPR) que orienten a todas las personas de organizaciones encargadas cobre cómo regular los productos médicos en la formulación de decisiones claras, transparentes, coherentes, imparciales, proporcionadas, oportunas y basadas en ciencia y legislación sólidas.”
(página 274) “Convergencia regulatoria: Un proceso voluntario mediante el cual los requisitos regulatorios en diferentes países o regiones se vuelven más similares o “alineados” con el tiempo. La convergencia resulta de la adopción gradual de guías técnicas, normas y principios científicos reconocidos a nivel internacional, así como prácticas y procedimientos comunes o similares o el establecimiento de mecanismos regulatorios nacionales apropiados alineados con principios compartidos para lograr un objetivo común de salud pública.”
(página 276) “Cada vez más, los responsables de la formulación de políticas y las autoridades reguladoras adoptan modelos modernos de regulación que responden a las limitaciones de recursos y, al mismo tiempo, afrontan los desafíos planteados por el desarrollo científico, la globalización, el aumento de las expectativas públicas y las emergencias de salud pública. Los sistemas regulatorios ineficientes pueden limitar el acceso a productos médicos seguros, efectivos y de alta calidad y representan una amenaza para la salud pública. A medida que los países fortalezcan su capacidad reguladora, estos deben asegurarse de que sus sistemas regulatorios estén basados en la ciencia, que se adhieran a las normas y directrices internacionales y que su enfoque aproveche el trabajo de otras autoridades e instituciones reguladoras confiables cuando sea posible. Para este fin, se alienta a los países a formular e implementar políticas y estrategias que promuevan la colaboración internacional, la convergencia, la armonización, el intercambio de información y trabajo y la confianza, como parte de las BPR. La OMS ha establecido un marco para evaluar las NRA y los sistemas regulatorios regionales y para designar aquellos que cumplan con los requisitos de las autoridades enumeradas por la OMS.”
(página 283) “Todas las autoridades reguladoras se deben hacer cargo de sus acciones y decisiones ante el público, los organismos que regulan y el gobierno, como parte de una buena gobernanza y la rendición de cuentas. En el contexto de las BPR, las autoridades reguladoras son responsables cuando: (i) Se comprometen a actuar de acuerdo con ciertos estándares y compromisos, (ii) son responsables de sus acciones y (iii) están dispuestas a enfrentar las consecuencias cuando no se cumplen los estándares o compromisos.”
(páginas 288-289) “Siempre se deben tener presentes las directrices y normas internacionales al desarrollar nuevos documentos de orientación. Asimismo, los reguladores deben apoyar la armonización y convergencia internacionales. Los requisitos nacionales más allá de las normas internacionales también deben estar bien justificados.”
(página 290) “Se deben definir los términos para evitar ambigüedades o malas interpretaciones. Cuando sea posible, los términos deben ser coherentes con las normas, estándares y directrices armonizadas internacionales establecidas. Conforme a lo señalado anteriormente, las normas y directrices internacionales son vehículos particularmente importantes para promover un lenguaje normativo común, la convergencia y la cooperación internacional.”
(página 290) “Se deben revisar los reglamentos y las directrices de apoyo de forma periódica para garantizar que estas reflejen las prácticas y expectativas actuales de la autoridad, se adapten a los avances científicos y tecnológicos y estén alineadas con las normas y directrices internacionales vigentes, cuando corresponda. La revisión de una guía debe incluir la consideración de los cambios consiguientes en otras guías, mismos que se deberán revisar de forma simultánea.”
(página 297) “Las decisiones regulatorias y la toma de decisiones se deben basar en fundamentos científicos y datos precisos en lugar de la intuición o la arbitrariedad. Las decisiones basadas en la ciencia proporcionan resultados regulatorios consistentes y predecibles. La adherencia a las normas y directrices internacionales constituye un factor clave para la toma de decisiones regulatorias basadas en la ciencia.”
(página 248) “Del mismo modo, las autoridades en las que se confía deben tener y mantener la competencia y operar dentro de un sistema regulatorio sólido y transparente basado en normas y directrices internacionales, así como BPR, y un sistema de gestión de la calidad que funcione de forma adecuada. Se puede evaluar la competencia por medio de procesos transparentes para desarrollar confianza y generar seguridad en las autoridades de referencia.”
(página 249) “Las ARN que practiquen reliance deben establecer y publicar una lista de autoridades reguladoras de referencia, con los criterios utilizados para identificarlas. Asimismo, deben decidir y establecer los criterios que utilizarán para seleccionar a las autoridades de referencia, tales como la aplicación de normas internacionales, el reconocimiento histórico en la comunidad internacional, la proximidad y la comunalidad de productos médicos.”
(páginas 252-253) “La convergencia y armonización de los requisitos, las normas y las directrices son facilitadores importantes de la cooperación y la confianza regulatorias. Cuanto más similares sean los requisitos, normas y directrices, mayor será la oportunidad de colaboración y reliance…”
“… Sin embargo, las diferencias en los estándares y prácticas no impiden que una autoridad dependa de otra, sobre todo cuando la autoridad dependiente cuenta con una capacidad y experiencia limitadas. El sistema en el que se basa una ARN debe ser al menos equivalente o superior a las normas que aplica. Como buena práctica, las ARN deben basarse en evaluaciones o decisiones de autoridades reguladoras de referencia que apliquen normas y directrices internacionales.”
(páginas 1-2) “Normas horizontales recientes de la Organización Internacional para la Normalización (ISO) para dispositivos médicos ponen énfasis creciente sobre la importancia de la vigilancia postcomercialización. La norma ISO sobre sistemas de gestión de calidad (QMS) para dispositivos médicos, usada por la mayoría de los fabricantes, requiere que esté implementado un sistema de vigilancia postcomercialización. Más aún, en la revisión 2019 de la norma ISO sobre gestión de riesgo 1 de dispositivos médicos también se reforzaron los requisitos acerca de vigilancia postcomercialización. El documento guía ISO específico sobre vigilancia postcomercialización para fabricantes de dispositivos médicos fue publicado recientemente. Juntos, estos documentos proveen un marco de trabajo para conducir la vigilancia postcomercialización y usar datos de vigilancia postcomercialización para asegurar la calidad continua, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos.”
(página 45) “Las ARN deben aplicar normas internacionales vigentes para la categoría de dispositivos médicos respectiva.”
2a. IMDRF N47 – «Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices»
Anexo A: Uso de normas para cumplir con los principios esenciales
B. Uso de normas por las autoridades reguladoras que tienen jurisdicción “Estas normas deben, siempre que sea posible, ser normas que incorporen el pensamiento del mercado global y ayuden a respaldar el desarrollo de expectativas consistentes entre las Autoridades Reguladoras que tienen jurisdicción. En ausencia de normas de consenso internacional, puede ser apropiado que las autoridades reguladoras que tengan jurisdicción acepten el uso de normas de consenso regionales o nacionales o normas de la industria.”
2b. IMDRF N51 – “Optimización de normas para uso regulatorio”
B. Uso de normas por las autoridades reguladoras que tienen jurisdicción 1.2 Papel de las normas en los procesos regulatorios Aunque los procesos regulatorios entre las regiones de IMDRF difieren, las RA [autoridades reguladoras] comparten los objetivos comunes de garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos y proteger la salud pública. Las normas de consenso internacional se basan en la ciencia, la tecnología y la experiencia y generalmente reflejan la mejor experiencia de la industria, los investigadores, los consumidores, los reguladores y otros expertos en todo el mundo. Los miembros de IMDRF afirman su creencia colectiva de que la confianza en las normas de consenso son un elemento clave de un marco regulatorio sólido. El uso apropiado de las normas promoverá la eficiencia y la innovación al tiempo que facilitará la evaluación objetiva de la seguridad y el desempeño del dispositivo.”
Obligación de comercio internacional
Organización Mundial del Comercio – Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio
Article 2.4 – “Cuando se exijan regulaciones técnicas y existan normas internacionales pertinentes o su finalización sea inminente, los Miembros las utilizarán, o sus partes pertinentes, como base para sus regulaciones técnicas…”
Guía ISO sobre el uso de normas internacionales
Guía ISO 21-1 «Regional o Nacional de Normas Internacionales y otros entregables internacionales – Parte 1: Adopción de Normas Internacionales»
0.2 Las normas internacionales se adoptan ampliamente a nivel regional o nacional y son aplicadas por fabricantes, organizaciones comerciales, compradores, consumidores, laboratorios de pruebas, autoridades y otras partes interesadas. Dado que estas normas generalmente reflejan la mejor experiencia de la industria, los investigadores, los consumidores y los reguladores en todo el mundo, y cubren necesidades comunes en una variedad de países, constituyen una de las bases importantes para la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio. Esto se ha reconocido explícitamente en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (Acuerdo OMC/ BTC- WTO/TBT, por sus siglas en inglés).
Es importante que se haga todo lo posible para adoptar y utilizar las Normas Internacionales como normas regionales o nacionales y, en consecuencia, retirar las normas regionales o nacionales en conflicto tan pronto como sea posible por las razones mencionadas anteriormente. Solo mediante el desarrollo de un enfoque global se podrán aprovechar plenamente los beneficios de la normalización. Sin embargo, la adopción plena puede no ser factible en todos los casos por razones tales como la seguridad regional o nacional, la protección de la salud o la seguridad humana o la protección del medio ambiente, o debido a problemas climáticos, geográficos o tecnológicos fundamentales. El Acuerdo (OMC/BTC) reconoce que estas son razones legítimas para las desviaciones regionales o nacionales.
0.3 La adopción de una norma internacional como norma regional o nacional será extremadamente difícil si las reglas o tradiciones regionales o nacionales relativas a la estructura y disposición de las normas regionales o nacionales difieren de las de la norma que se está adoptando. Por lo tanto, se recomienda aplicar, en la medida de lo posible, las Directivas ISO/IEC, Parte 2, para la preparación de normas regionales y nacionales.
Incluso para los casos mencionados en 0.2, se debe hacer todo lo posible para reducir las desviaciones a un mínimo racional. Además, cuando existan desviaciones de las normas internacionales, es importante identificar las desviaciones claramente y exponer las razones de las desviaciones. Si las Normas Internacionales se adoptan sólo por medio de una versión reeditada, es extremadamente difícil identificar las desviaciones técnicas debido a las diferencias de presentación (es decir, diferencias en la estructura y redacción) de la norma original. Por otro lado, una desviación claramente identificada tenderá a desaparecer porque mientras permanezca visible, la pregunta de si sigue siendo necesaria surgirá repetidamente, mientras que una desviación oculta puede no desaparecer incluso cuando ya no esté justificada.
0.4 Se recomienda que se proporcione tanta información como sea posible sobre la correspondencia de las normas regionales o nacionales que adopten Normas Internacionales (o que se basen en ellos). Esta información debe mostrarse en un lugar destacado en la norma regional o nacional (preferiblemente en la portada y en el prólogo), en listas de normas, catálogos, anuarios y cualquier otro medio para su recuperación. Al citar una Norma Internacional, se debe dar al menos su número y fecha de publicación. Si una norma regional o nacional no existe materialmente (por ejemplo, si la Norma Internacional ha sido adoptada por el método de aprobación), esta información sobre la correspondencia debe proporcionarse en los medios de listado de normas como se mencionó anteriormente.
Ver también:
Uso de normas ISO e IEC para apoyar la política pública
