La Coalición trabaja con la industria y los gobiernos de todo el mundo para minimizar las barreras relacionadas con la regulación entre los pacientes y las tecnologías médicas que salvan y mejoran vidas.

Un aspecto fundamental de este trabajo es la convergencia mundial de normas de dispositivos médicos. La convergencia regulatoria es el proceso de alinear las regulaciones técnicas, las normas y los criterios para la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos en todos los países hacia un único conjunto de criterios armonizados internacionalmente.

La Organización Mundial de la Salud (OMS – WHO por sus siglas en inglés) insta a las autoridades de salud pública de todo el mundo a economizar sus recursos de salud pública limitados, confiando en las normas internacionales como base para las regulaciones nacionales y confiando en los resultados para la evaluación de la conformidad de otras jurisdicciones. Los fondos gubernamentales necesarios para desarrollar una regulación de forma aislada, para probar un producto que ya ha sido probado o para certificar un producto que ya ha sido certificado, son fondos que una agencia de salud puede utilizar para fortalecer la vigilancia posterior a la comercialización, para digitalizar los procedimientos de revisión de importaciones, para acelerar las inspecciones de buenas prácticas de fabricación, para modernizar la infraestructura de IT o para actualizar el inventario regulatorio. En términos más generales, estos recursos económicos de salud pública se pueden utilizar para mejorar la prestación de servicios de salud mediante la contratación y capacitación de médicos, enfermeras y personal de adquisiciones; invirtiendo en hospitales, clínicas y otros puntos de atención; mejorando los sistemas de IT sanitarios y mejorando de otro modo el tratamiento y la atención de los pacientes.

Los documentos que se enumeran a continuación resumen los documentos de referencia internacionales principales para los reguladores de dispositivos médicos con respecto a la convergencia regulatoria y el uso de normas internacionales.

Guía Sanitaria Internacional

1. Organización Mundial de la Salud – Modelo de marco regulatorio mundial para dispositivos médicos, incluyendo dispositivos médico IVD (todos), incluyendo:

Enfoque gradual (Sección 4 – página 21)
Confianza y reconocimiento (Sección 4.1.1 – página 21)
4.2 Controles de nivel básico y su aplicación (página 23)
4.2.1.2 – “…La forma preferida, pero opcional, por la cual el fabricante puede demostrar la conformidad con los Principios Esenciales es aplicar normas internacionales voluntarios que sean apropiadas y relevantes. La ley debe incluir disposiciones que permitan a la autoridad reguladora reconocer formalmente tales normas para ese propósito (ver sección 4.3.1.3)…”
4.3.1.3 – “…En el nivel ampliado, la autoridad reguladora tal vez desee establecer un procedimiento para identificar versiones nacionales de normas internacionales que acepta como presunción de cumplimiento con Principios Esenciales específicos, es decir, «normas reconocidos». Se debe dar preferencia al reconocimiento de normas internacionales, por ejemplo, las de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), las normas regionales y las versiones nacionales de las normas internacionales. También es importante que las normas nacionales se correspondan con la versión actual de las normas internacionales. Dado que las normas internacionales se revisan periódicamente, las normas nacionales deberán revisarse en consecuencia y la autoridad deberá establecer un periodo de transición para que los fabricantes adopten las nuevas versiones. Para mantener la flexibilidad necesaria en la utilización de normas, es mejor adoptar un sistema de reconocimiento de normas a través de documentos de orientación o directrices que incluya las normas en la legislación; luego se pueden actualizar para mantenerse vigentes y se pueden revisar mucho más rápido de lo que se puede actualizar la legislación.

2. Documentos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) (todos), incluyendo:

2a. IMDRF N47 – «Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices»
Anexo A: Uso de normas para cumplir con los principios esenciales
B. Uso de normas por las autoridades reguladoras que tienen jurisdicción
“Estas normas deben, siempre que sea posible, ser normas que incorporen el pensamiento del mercado global y ayuden a respaldar el desarrollo de expectativas consistentes entre las Autoridades Reguladoras que tienen jurisdicción. En ausencia de normas de consenso internacional, puede ser apropiado que las autoridades reguladoras que tengan jurisdicción acepten el uso de normas de consenso regionales o nacionales o normas de la industria.”
2b. IMDRF N51 – “Optimización de normas para uso regulatorio”
B. Uso de normas por las autoridades reguladoras que tienen jurisdicción
1.2 Papel de las normas en los procesos regulatorios
Aunque los procesos regulatorios entre las regiones de IMDRF difieren, las RA [autoridades reguladoras] comparten los objetivos comunes de garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos y proteger la salud pública. Las normas de consenso internacional se basan en la ciencia, la tecnología y la experiencia y generalmente reflejan la mejor experiencia de la industria, los investigadores, los consumidores, los reguladores y otros expertos en todo el mundo. Los miembros de IMDRF afirman su creencia colectiva de que la confianza en las normas de consenso son un elemento clave de un marco regulatorio sólido. El uso apropiado de las normas promoverá la eficiencia y la innovación al tiempo que facilitará la evaluación objetiva de la seguridad y el desempeño del dispositivo.”

Obligación de comercio internacional

Organización Mundial del Comercio – Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio
Article 2.4 – “Cuando se exijan regulaciones técnicas y existan normas internacionales pertinentes o su finalización sea inminente, los Miembros las utilizarán, o sus partes pertinentes, como base para sus regulaciones técnicas…”

Guía ISO sobre el uso de normas internacionales

Guía ISO 21-1 «Regional o Nacional de Normas Internacionales y otros entregables internacionales – Parte 1: Adopción de Normas Internacionales»

0.2 Las normas internacionales se adoptan ampliamente a nivel regional o nacional y son aplicadas por fabricantes, organizaciones comerciales, compradores, consumidores, laboratorios de pruebas, autoridades y otras partes interesadas. Dado que estas normas generalmente reflejan la mejor experiencia de la industria, los investigadores, los consumidores y los reguladores en todo el mundo, y cubren necesidades comunes en una variedad de países, constituyen una de las bases importantes para la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio. Esto se ha reconocido explícitamente en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (Acuerdo OMC/ BTC- WTO/TBT, por sus siglas en inglés).

Es importante que se haga todo lo posible para adoptar y utilizar las Normas Internacionales como normas regionales o nacionales y, en consecuencia, retirar las normas regionales o nacionales en conflicto tan pronto como sea posible por las razones mencionadas anteriormente. Solo mediante el desarrollo de un enfoque global se podrán aprovechar plenamente los beneficios de la normalización. Sin embargo, la adopción plena puede no ser factible en todos los casos por razones tales como la seguridad regional o nacional, la protección de la salud o la seguridad humana o la protección del medio ambiente, o debido a problemas climáticos, geográficos o tecnológicos fundamentales. El Acuerdo (OMC/BTC) reconoce que estas son razones legítimas para las desviaciones regionales o nacionales.

0.3 La adopción de una norma internacional como norma regional o nacional será extremadamente difícil si las reglas o tradiciones regionales o nacionales relativas a la estructura y disposición de las normas regionales o nacionales difieren de las de la norma que se está adoptando. Por lo tanto, se recomienda aplicar, en la medida de lo posible, las Directivas ISO/IEC, Parte 2, para la preparación de normas regionales y nacionales.

Incluso para los casos mencionados en 0.2, se debe hacer todo lo posible para reducir las desviaciones a un mínimo racional. Además, cuando existan desviaciones de las normas internacionales, es importante identificar las desviaciones claramente y exponer las razones de las desviaciones. Si las Normas Internacionales se adoptan sólo por medio de una versión reeditada, es extremadamente difícil identificar las desviaciones técnicas debido a las diferencias de presentación (es decir, diferencias en la estructura y redacción) de la norma original. Por otro lado, una desviación claramente identificada tenderá a desaparecer porque mientras permanezca visible, la pregunta de si sigue siendo necesaria surgirá repetidamente, mientras que una desviación oculta puede no desaparecer incluso cuando ya no esté justificada.

0.4 Se recomienda que se proporcione tanta información como sea posible sobre la correspondencia de las normas regionales o nacionales que adopten Normas Internacionales (o que se basen en ellos). Esta información debe mostrarse en un lugar destacado en la norma regional o nacional (preferiblemente en la portada y en el prólogo), en listas de normas, catálogos, anuarios y cualquier otro medio para su recuperación. Al citar una Norma Internacional, se debe dar al menos su número y fecha de publicación. Si una norma regional o nacional no existe materialmente (por ejemplo, si la Norma Internacional ha sido adoptada por el método de aprobación), esta información sobre la correspondencia debe proporcionarse en los medios de listado de normas como se mencionó anteriormente.

Ver también:

Uso de normas ISO e IEC para apoyar la política pública
Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos

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MIEMBROS PRINCIPALES DE LA COALICIÓN REGULATORIA