El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP por sus siglas en inglés) es un enfoque global para auditar y monitorear la fabricación de dispositivos médicos. Este Programa, lanzado en enero de 2014 como un Programa Piloto con la participación de Autoridades Sanitarias de Brasil, Australia, Canadá, Estados Unidos y Japón, tiene la misión de “acelerar estratégicamente la convergencia regulatoria internacional de dispositivos médicos para promover un modelo regulatorio eficiente y efectivo para dispositivos que respondan a los desafíos emergentes en el sector al tiempo que protejan y maximicen la salud y la seguridad públicas.

En 2019 se creó la categoría de Miembro Afiliado del MDSAP: “Un observador del MDSAP no participante o una autoridad reguladora del Consejo de Autoridades Reguladoras (RAC, por sus siglas en inglés) del MDSAP no participante que quiera participar en el MDSAP, demuestre comprensión del MDSAP y utilice reportes de auditoría del MDSAP y/o certificados del MDSAP para evaluar un sistema de gestión de calidad del fabricante de dispositivos médicos.”

Hoy en día está compuesto por:

Miembros del MDSAP

Administración de Productos Terapéuticos de Australia
Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil
Health Canada
Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU.

Observadores oficiales del MDSAP

Programa de precalificación de diagnóstico in vitro (IVD) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Unión Europea (UE)

Miembros afiliados del MDSAP

Administración Nacional de Fármacos, Alimentos y Dispositivos Médicos de Argentina (ANMAT)
Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de la República de Corea

Puedes encontrar más información en inglés sobre el Programa MDSAP aquí.

MIEMBROS PRINCIPALES DE LA COALICIÓN REGULATORIA