La primera etapa en la elaboración del plan de acción implicó la definición de cuestiones prioritarias que se clasificaron en dos categorías:
1. Proceso regulatorio
Preparación para el manejo de crisis – Post COVID19 – Marco regulatorio
Uso prioritario de normas internacionales – base para nuevas regulaciones – IMDRF, ISO, etc. (“21st. Century Cures Act”)
Política de implementación de Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) – Implementación de Análisis de Impacto Regulatorio (AIR)
Acuerdo para promover Reliance (Utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones) y Reconocimiento de aprobaciones Organización Panamericana de la Salud Principios relativos a la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones: nota conceptual y recomendaciones. IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). (San Salvador, 24 al 26 de octubre de 2018). Washington, D.C.: OPS; 2019
Compromisos con el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) – Organización Mundial de Comercio
Legislación de BPR
Designación de normas y evaluación de la conformidad: ejecutivo/programa- Autoridades Reguladores Nacionales
Designación de un responsable de las normas – Asociaciones MedTech
2. Regulaciones Técnicas
Regulación de Software como Dispositivo Médico (SaMD por sus siglas en inglés)
Uso del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) / Implementación en cada país
Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos – UDI/GMDN
Clasificación de riesgo de los Dispositivos Médicos
Etiquetado: Fabricante Legal, País de Origen, Fabricante físico, Temperatura de Almacenamiento, Fecha de caducidad, re-etiquetando local
Sometimientos electrónicos + Instructivos de Uso electrónicos (eIFU) + firmas electrónicas (eSignatures)
Definición de dispositivo médico
Tecnovigilancia
El 1 de julio de 2020, durante la Primera Reunión Virtual de la Coalición los Miembros Principales presentaron sus proyectos.
Los proyects fueron organizados por el Secretariado Técnico:
Paso 1: Agrupación de Proyectos de acuerdo con las prioridades
Paso 2: Identificación de problemas comunes
Paso 3: Discusión con los miembros
Paso 4: Implementación
Se analizó cada plan de acción para clasificarlas conforme a las siguientes categorías:
Se identificó que la causa principal de la mayoría de los problemas regulatorios experimentados por los miembros comienza con la falta de robustez en los procesos regulatorio.
Por consiguiente, el Secretariado Técnico propuso a sus Miembros Principales que realizaran capacitaciones específicas para cada país en materia de buenas prácticas regulatorias, para continuar desarrollando capacidades entre todas las partes interesadas relacionadas, con el objetivo de garantizar que la creación o actualización de cualquier regulación técnica cumpla los requisitos jurídicos locales, así como las obligaciones de los países en materia de tratados internacionales.
