Organización Mundial de la Salud

Modelo Global de Marco Regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluyendo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Este documento está destinado a proporcionar orientación y apoyo a los Estados Miembros de la OMS que tienen que desarrollar y aplicar controles regulatorios relativos a los productos sanitarios, así como a las jurisdicciones que siguen mejorando sus marcos regulatorios a medida que adoptan medidas para garantizar la calidad y la seguridad de los productos sanitarios disponibles en sus países.

Buenas prácticas regulatorias en la regulación de los productos médicos

La versión final del borrador “Buenas prácticas de regulación“: Directrices para las autoridades nacionales de reglamentación de los productos médicos, que se utilizó como referencia en la Alianza para las Normas 1.0.

Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos

IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018

IMDRF Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño para Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de IVD.

IMDRF/Standards WG/N51 FINAL:2018

Optimización de las normas para uso regulatorio.

Asia Harmonization Working Party

Playbook for Implementation of a Medical Device Regulatory Framework

La información proporcionada en este playbook se basa principalmente en los documentos de orientación y el enfoque del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). El playbook pretende guiar a los reguladores en la comprensión e implementación de un sistema de regulación de dispositivos médicos eficiente y rentable.

Documentos de referencia del programa de dispositivos médicos de la FDA

• Programa de Normas y Evaluación de la Conformidad
• CDRH Learn
  • Módulo 1: Visión general de las normas – Presentación, Diapositivas imprimibles, y Transcripción
  • Módulo 2: Recursos normativos y uso previo a la comercialización – Presentación, Diapositivas imprimibles, y Transcripción
  • Módulo 3: Proceso de reconocimiento de normas CDRH – Presentación, Diapositivas imprimibles, y Transcripción

Inspecciones – Armonización global

Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)

• Inicio – Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) – Programa Piloto de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) [Presentación]    [Diapositivas imprimibles]   [Transcripción]
  • Introducción al MDSAP [Presentación]
  • Gestión del MDSAP [Presentación]
  • MDSAP: Autorización de comercialización de dispositivos y registro de instalaciones [ Presentación]
  • Medición, análisis y mejora del MDSAP [Presentación]
  • Notificación de eventos adversos y avisos sobre dispositivos médicos del MDSAP [ Presentación]
  • Diseño y desarrollo del MDSAP [ Presentación]
  • Controles de producción y servicio del MDSAP, parte 1 [Presentación]
  • Controles de producción y servicio de MDSAP, parte 2 [Presentación]
  • Controles de producción y servicio del MDSAP, parte 3 [Presentación]
  • MDSAP: Compras [Presentación]

Política recomendada para la aplicación de las BPR para las autoridades reguladoras de dispositivos médicos

• Implementación de la documentación de OMS, OCDE y OMC por las autoridades OCDE y la OMC
• La Autoridad busca las normas internacionales pertinentes como paso previo a la elaboración de la regulación
• Uso por parte de la Autoridad de las normas internacionales pertinentes
• Participación de las Autoridades en la normalización (internacional)
• La Autoridad evalúa el Impacto Normativo
• La Autoridad realiza la revisión ex-post
• Publicación de normas en uso por parte de la Autoridad
• Organismo designado como responsable de la implementación de lo anterior

Información Adicional

• Referencias globales de dispositivos médicos y de salud
  • World Health Organization (WHO) – Medical Devices
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
  • U.S. Food and Drug Administration – Center for Devices and Radiological Health (FDA/CDRH)
  • APEC Life Sciences Innovation Forum (APEC-LSIF)
  • Pan American Health Organization (PAHO) – Medical Devices
• Referencias de buenas prácticas regulatorias
  • OECD Regulatory Policy
• Referencias comerciales y regulatorias
  • Obstáculos técnicos al comercio de la OMC [Inglés], [Español]
  • Texto del Acuerdo OTC de la OMC [Inglés], [Español]
  • Apoyo al Acuerdo OTC con opciones de aplicación de buenas prácticas regulatorias para los miembros de la APEC
• Normalización internacional, BPR y uso regulatorio de normas de referencia
  • Referencias internacionales – Uso de normas por parte de los reguladores – Dispositivos Médicos
  • Declaración de buenas prácticas regulatorias de ANSI
• Referencias regulatorias de la industria
  • Americas Business Dialogue (ABD)
  • Americas Business Dialogue – 2018 Report “Action for Growth” [Inglés], [Español]
    • Recomendación #3 – Implementar mecanismos para garantizar regulaciones legítimas, transparentes y técnicamente sólidas, y adoptar planes de simplificación administrativa
    • Recomendación #7 – Desarrollar un mecanismo de coordinación intergubernamental con el sector privado sobre proyectos de cooperación regulatoria que ayude a las economías a implementar la misma serie de Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) con el objetivo de desarrollar economías competitivas y respaldar a las democracias transparentes y participativas.
  • Cámara de Comercio de EE.UU. – Centro para la Cooperación Reguladora Global
• Referencias de la industria de dispositivos médicos
  • Alianza Global de Tecnología Médica
  • Alianza Global de Diagnósticos (GDA)
  • Alianza Latinoamericana de Tecnología Médica (ALDIMED)
  • Alianza Latinoamericana del Diagnóstico In Vitro (ALADDIV)

MIEMBROS PRINCIPALES DE LA COALICIÓN REGULATORIA