Alianza por las Normas 2.0

La Fase 2 de la Alianza por las Normas (AN2) es una asociación público-privada entre la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) y el Instituto Nacional Americano de Normas (ANSI). La segunda fase de la Alianza de Normas incluye la colaboración con socios del sector privado de los Estados Unidos, expertos gubernamentales de los Estados Unidos y países y regiones elegibles de USAID durante cinco años. Estas incluyen América Latina, Oriente Medio, África del Norte, África Subsahariana y las regiones del Indo-Pacífico.

El AN2 capitaliza el éxito de la Fase 1 para apoyar la capacidad de los países en desarrollo en las esferas del marco jurídico y regulatorio, la elaboración de normas, los procedimientos de evaluación de la conformidad y la participación del sector privado.

Proyecto de Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos

En medio de la pandemia COVID-19, las naciones se han esforzado por aumentar la producción y el acceso a dispositivos médicos para prevenir y tratar el virus, como kits de pruebas de diagnóstico rápido, ventiladores y equipos de protección personal (EPP). Sin embargo, los países no pueden desplegar estos productos de manera segura sin un marco regulatorio sólido de dispositivos médicos y el conocimiento de los procedimientos y normas de autorización de uso en emergencia (EUA). El Proyecto de Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos Fase 2 COVID-19 (MDRC) aumenta la transparencia y previsibilidad de los ecosistemas regulatorios para dispositivos médicos de los gobiernos participantes, alineándose con las normas internacionales y mejorando la Infraestructura Nacional de Calidad. El MDRC tiene diez países participantes en América Latina, África y el Sudeste Asiático.

Los objetivos del MDRC son: 1) desarrollar la capacidad de los países participantes en materia de normas y procedimientos de evaluación de la conformidad relacionados con un producto sanitario; 2) eliminar las barreras técnicas de los países al comercio de productos sanitarios; 3) incrementar el acceso de los pacientes a los EPP y otras tecnologías médicas de alta calidad necesarios para responder y recuperarse del COVID-19 y futuras crisis sanitarias mundiales; y 4) fomentar la participación del sector privado en el espacio regulatorio de la tecnología médica. Liderado por la Asociación de Tecnología Médica Avanzada (AdvaMed) y apoyado por un equipo diverso de expertos, el proyecto:

Proporciona capacitación personalizada a los organismos centrales de coordinación regulatoria, sobre buenas prácticas regulatorias (BPR) intersectoriales y normalización internacional necesaria para la convergencia regulatoria en el sector de dispositivos médicos.
Proporciona capacitación técnica personalizada sobre BPR específica para dispositivos médicos y evaluación de la conformidad y normalización internacional, a las agencias reguladores de salud, lo que facilita directamente la convergencia regulatoria en el sector de dispositivos médicos.
Asesora a agencias de gobiernos socios en la adopción de normas internacionales para AUE y marcos regulatorios de emergencia y procesos de aprobación relacionados, proporcionando una referencia internacional transparente, convergente, predecible y ágil para que los dispositivos médicos sean recibidos a través y dentro de las fronteras en los puntos de atención en tiempos de crisis sanitaria.
Ayuda a las autoridades aduaneras a comprender y seguir los criterios y políticas de importación establecidos por los Ministerios de Salud y los Centros de Control de Enfermedades para abordar el COVID-19.
Establece un centro de referencia internacional para Respuesta Regulatoria de Emergencias, en colaboración con la Alianza Mundial de Tecnología Médica, incluyendo una biblioteca digital fácil de usar que cumple con la información de la FDA u otras agencias relevantes de los dispositivos médicos lanzados más recientemente por la industria para combatir la pandemia COVID-19.

Compromiso del Gobierno y organizaciones asociadas

El MDRC es una asociación entre la USAID y el American National Standards Institute (ANSI) en colaboración con AdvaMed para promover la convergencia regulatoria en asociación con las organizaciones que desarrollan normas, así como con las autoridades nacionales y regionales en materia de salud, comercio y regulación. El proyecto trabajará a través de la Alianza Global de Tecnología Médica (GMTA) y la Alianza Global de Diagnósticos, y la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria del Sector de Tecnología Médica en conjunto con el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

Informes y documentos importantes

MDRC PPT

Info Flyers, MDRC y SA2

Capacitaciones, grabaciones y materiales

SOBRE USAID

La Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) ayuda a la política exterior de los Estados Unidos administrando el programa de asistencia exterior de los Estados Unidos en más de 80 países de todo el mundo. USAID presta asistencia humanitaria y apoyo económico con el fin de promover la buena voluntad internacional, el desarrollo mundial y la expansión de sociedades estables y democráticas y mercados financieros abiertos.

SOBRE ANSI

El American National Standards Institute (ANSI) es una organización privada sin fines de lucro cuya misión es mejorar la competitividad global y la calidad de vida de los Estados Unidos promoviendo, facilitando y salvaguardando la integridad del sistema voluntario de normalización y evaluación de la conformidad. Está integrado por empresas, asociaciones profesionales y asociaciones comerciales, entidades encargadas de la elaboración de normas, organismos gubernamentales y organizaciones de consumidores y trabajadores.

SOBRE ADVAMED

AdvaMed es una asociación comercial de más de 400 empresas miembros, que van desde las más grandes hasta las más pequeñas innovadoras en tecnología médica y empresas que producen dispositivos médicos, productos de diagnóstico y tecnologías de salud digital que están transformando la atención sanitaria mediante la detección temprana de enfermedades, procedimientos menos invasivos y tratamientos más eficaces.

MIEMBROS PRINCIPALES DE LA COALICIÓN REGULATORIA