Regístrate para recibir notificaciones de borradores de regulaciones técnicas de dispositivos médicos. Página de Servicios Nacionales de Información OMC/OTC.

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BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1262
Resolución 543, 30 de agosto de 2021. Idioma: Portugués. Número de páginas: 1. Esta resolución amplía la aplicación de la notificación de productos sanitarios a los hilos textiles con propiedades térmicas, indicados para la composición de prendas con efectos terapéuticos, embellecedores o de corrección estética.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1261
Resolución 545, 30 de agosto de 2021. Idioma: Portugués. Número de páginas: 3. G/TBT/N/BRA/1261 Esta resolución dispone sobre el protocolo electrónico para la emisión de un Certificado de Producto (Certificado de Notificación o Registro de Dispositivos Médicos) y un Certificado para el Gobierno Extranjero (Certificado de Notificación o Registro para la Exportación de Dispositivos Médicos).
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1260
Resolución 542, 30 de agosto de 2021. Idioma: Portugués. Número de páginas: 1. Esta resolución define el "grupo de productos" al que se aplica el punto 5.3 del Anexo II de la Ley 9.782, de 26 de enero de 1999.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1259
Resolución 546, 30 de agosto de 2021. Idioma: Portugués. Número de páginas: 6. Esta resolución dispone sobre los requisitos esenciales de seguridad y eficacia aplicables a los productos sanitarios.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1258
Resolución 548, 30 de agosto de 2021. Idioma: Portugués. Número de páginas: 6. Esta resolución dispone sobre la realización de ensayos clínicos con dispositivos médicos en Brasil.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1257
Resolución 551, 30 de agosto de 2021. Idioma: Portugués. Número de páginas: 3. Esta resolución dispone la obligatoriedad de la ejecución y notificación de las acciones de campo por parte de los titulares de la autorización de comercialización de dispositivos médicos en Brasil.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1245
Resolución 556, 30 de agosto de 2021. Esta resolución dispone sobre los requisitos para la agrupación de dispositivos médicos para fines de autorización y notificación de mercado en la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (Anvisa) y adopta las etiquetas de trazabilidad para los productos implantables.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1244
Resolución 555, 30 de agosto de 2021. Esta resolución dispone sobre el encuadramiento del "Reactivo de Lisado de Amebocitos de Limulus (LAL)" en el Reglamento Técnico de Productos Sanitarios - Resolución Número 185, del 22 de octubre de 2001.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1241
Resolución 554, de 30 de agosto de 2021.Esta resolución establece los requisitos mínimos que deben seguir los preservativos masculinos de látex de caucho natural. Esta resolución internaliza la Resolución MERCOSUR/GMC Nº 10/08, que establece los requisitos mínimos para los preservativos masculinos de látex natural.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1154/Add.6
Resolución - RDC número 483, 19 de marzo de 2021 G/TBT/N/BRA/1154/Add.6 La Resolución número 483, de 19 de marzo de 2021 - previamente notificada a través de G/TBT/N/BRA/1154 - que establece los requisitos técnicos excepcionales y temporales para la importación de nuevos productos sanitarios y medicamentos identificados como indispensables para su uso en los servicios sanitarios debido a la emergencia de salud pública internacional relacionada con el SARS-CoV-2, fue modificada por la Resolución - número 561, de 1 de septiembre de 2021.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1112/Add.1
Resolución n. 448, 10 de diciembre de 2020. G/TBT/N/BRA/1112/Add.1 Esta Resolución n. 448, de 10 de diciembre de 2020 - notificado previamente a través de G/TBT/N/BRA/1112 - establece requisitos temporales y extraordinarios para la fabricación, importación y comercialización de equipos de protección individual identificados como prioritarios para su uso en los servicios de salud, debido a la Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional relacionada con la pandemia de SARS-CoV-2 fue modificado por la Resolución n. 527, 5 de agosto de 2021.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/842/Add.2
Resolución - RDC número 305, 24 de septiembre de 2019 G/TBT/N/BRA/842/Add.2 La Resolución número 305, de 24 de septiembre de 2019 - previamente notificada a través de G/TBT/N/BRA/842/Add.1 - que dispone sobre los requisitos para la fabricación, comercialización, importación y exposición al uso de productos sanitarios personalizados, fue modificada por la Resolución - número 562, de 1 de septiembre de 2021.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1203
El Proyecto de Resolución nº 1051 dispone la identificación positiva de los dispositivos médicos regulados en la Anvisa, a través del sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI).
09/06/2021
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/605/Add.4
Ordenanza Inmetro 384, de 18 de diciembre de 2020, por la que se aprueban la evaluación de la conformidad y las especificaciones del sello de identificación de conformidad de los equipos del régimen de vigilancia sanitaria.
No aplica
CANADA
G/TBT/N/CAN/591/Add.1
Reglamento por el que se modifican el Reglamento sobre alimentos y medicamentos y el Reglamento sobre dispositivos medicos (vigilancia pos mercado de dispositivos medicos).
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1112
Resolución número 444, 10 de diciembre de 2020.
No aplica
ECUADOR
G/TBT/N/ECU/495
ARCSA-DE-032-2020-MAFG
Certificación de Productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante la emergencia sanitaria provocada por el sars-cov-2 causante de la covid-19.
Urgencia
ECUADOR
G/TBT/N/ECU/498
ARCSA-DE-030-2020-MAFG
Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva que establece los lineamientos para el control de la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
No aplica
ECUADOR
G/TBT/N/ECU/499
ARCSA-DE-038-2020-MAFG
Normativa Técnica Sustitutiva para la emisión de actos administrativos normativos contemplados en las atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.
No aplica
ECUADOR
G/TBT/N/ECU/498/Add.1
Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva que establece los lineamientos para el control de la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/992/Add.1
Modificación de la suspensión de la certificación obligatoria de suministros médico-hospitalarios para hacer frente a la pandemia de coronavirus (COVID-19).
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1068/Add.1
La Instrucción Normativa número 85, establece los requisitos técnicos de los productos sanitarios seleccionados para el control económico por la Anvisa.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1069/Add.1
Instrucción Normativa número 84. Lista de productos sanitarios seleccionados para el control económico por parte de Anvisa
No aplica
ECUADOR
G/TBT/N/ECU/504
Proyecto de reforma parcial a la Normativa Téncica Sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano.
20/06/21
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/884/Add.2
Ordenanza nº 176, de 19 de abril de 2021, por la que se aprueba la consolidación de la normativa metrológica que establece las directrices y requisitos generales del proceso de evaluación de modelos.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/443/Add.3
Ordenanza: 84 - Aprueba los requisitos de evaluación de la conformidad de las agujas hipodérmicas estériles y las agujas gingivales estériles de un solo uso.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/441/Add.3
Ordenanza 84 - Aprueba la consolidación de los requisitos de evaluación de la conformidad de las agujas hipodémicas estériles y las agujas gingivales estériles de un solo uso y deroga la Ordenanza 501 del Inmetro, de 29 de diciembre de 2011.
No aplica
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1166
Consulta Pública nº 1043 - Propuesta para establecer requisitos técnicos para la importación, comercialización y donación de dispositivos médicos usados reprocesados.
24/06/21
G/TBT/N/BRA/1166/Add.1 - Amplía el plazo en 30 días
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1168
Consulta Pública nº 1041 - propuesta para establecer criterios técnicos para la concesión o renovación del certificado de prácticas correctas de fabricación para los productores de dispositivos médicos.
31/05/21
BRAZIL
G/TBT/N/BRA/1167
Consulta Pública nº 1042 - Propuesta para establecer los requisitos técnicos para la clasificación de los materiales ortopédicos implantables a efectos de la autorización de comercialización.
15/06/21

MIEMBROS PRINCIPALES DE LA COALICIÓN REGULATORIA