La FDA (por sus siglas en inglés) puede reconocer todo, parte o ninguna parte de una norma desarrollada por un SDO (por sus siglas en inglés) nacional o internacional.
El reconocimiento es el proceso mediante el cual la FDA identifica las normas respecto de las que los fabricantes de dispositivos médicos pueden presentar una Declaración de Conformidad para demostrar que han cumplido con los requisitos pertinentes del Acta Federal para Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA por sus siglas en inglés).
En general, la FDA evalúa activamente el impacto de las nuevas normas consensuadas y las revisiones de las normas existentes en el proceso de revisión previo a la comercialización y reconoce estas normas, según corresponda. A medida que la FDA determina que las normas nuevas o revisadas son apropiadas para cumplir con los requisitos de la FDCA para dispositivos médicos, la agencia actualiza la base de datos de normas en su sitio de internet, que se puede encontrar en: Normas reconocidas por la FDA. Una vez que la agencia ha decidido reconocer una norma, emite un número de reconocimiento y proporciona información complementaria en la base de datos. Cualquier interesado puede presentar una solicitud de reconocimiento. Para reconocer tales normas, la agencia periódicamente publica una lista de reconocimiento en el Registro Federal. La FDA generalmente hace esto al menos dos veces al año. Las normas reemplazados que la FDA ha retirado de la lista de normas reconocidas no se pueden utilizar en una Declaración de Conformidad.
MIEMBROS PRINCIPALES DE LA COALICIÓN REGULATORIA
