Términos de Referencia

Visión

La Visión de la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria para el Sector de Tecnología Médica (“la Coalición”) es una norma, una prueba, aceptada en todas partes para cualquier ámbito de tecnología médica. Esta visión implica que los reguladores de tecnología médica en todo el hemisferio occidental basen sus regulaciones, normas y criterios para la evaluación de la conformidad nacionales de dispositivos médicos en las normas internacionales relevantes para la tecnología médica.

Misión

La Misión de la Coalición es liderar la coordinación de todas las partes interesadas materialmente afectadas para lograr esta Visión. Esto incluye promover la cooperación regulatoria en todo el hemisferio occidental para lograr regulaciones, normas y requisitos para la evaluación de la conformidad de tecnología médica alineados internacionalmente dentro de un proceso continuo de convergencia para maximizar el acceso de los pacientes a tecnologías médicas innovadoras, efectivas, que salvan y mejoran vidas ⁽¹⁾.

Términos de Gobernanza

Los «Miembros Principales» de la Coalición incluyen asociaciones industriales relacionadas con el sector de la tecnología médica con sede en el hemisferio occidental.
La Coalición también da la bienvenida a las partes de normalización para que actúen como `»Miembros de Normalización» que se definen como: (1) cualquier Organización de desarrollo de normas (SDO), organismo nacional miembro de ISO, IEC u otra SDO, u otra organización o comité técnico de la misma que participe en o se dedique a la normalización internacional de dispositivos médicos; (2) cualquier organización que participe en actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad de dispositivos médicos, incluida la normalización internacional de los criterios para la evaluación de la conformidad de dispositivos médicos. Las condiciones para ser miembro de la Coalición para estas entidades son: (A) estar de acuerdo con la Visión, Misión y objetivos de la Coalición; (B) aprobación de los miembros principales.
La Coalición da la bienvenida como «Observadores» a todas las partes interesadas afectadas, como autoridades gubernamentales y reguladoras, profesionales y organizaciones sanitarias, que pueden apoyar la Misión de la Coalición.
La Coalición tendrá: (a) un Comité Ejecutivo, compuesto por siete representantes de los «Miembros Principales» que se reunirán periódicamente para promover el Plan de Acción de la Coalición, así como para prepararse para las reuniones de la Coalición y compromisos externos, (b) un Secretario Ejecutivo y Secretariado Técnico responsable de coordinar, asistir y ejecutar el trabajo de la Coalición según lo aconsejado por el Comité Ejecutivo. AdvaMed, ALDIMED y ALADDIV tendrán un puesto permanente en el Comité Ejecutivo respectivamente, con cuatro puestos abiertos para la elección de los miembros de la Coalición cada dos años. Cada uno de estos cuatro puestos debe representar a un país diferente. AdvaMed financiará al Secretariado Técnico y administrará al Secretariado Ejecutivo, considerando la orientación y la guía del Comité Ejecutivo y los miembros de la Coalición.
El Comité Ejecutivo analizará y aprobará con voto por mayoría plena, los documentos propuestos por el Secretariado Técnico para luego ser circulados a los Miembros Titulares, para su votación según el proceso establecido en este documento.
Los miembros principales de la Coalición se reunirán al menos dos veces por año calendario, con al menos una reunión presencial. La reunión puede ser convocada en cualquier país miembro de la Coalición.
La Coalición establecerá un proceso acordado para permitir que los miembros principales y los miembros de normalización se unan y mantengan su buena reputación una vez que se hayan unido.
La Coalición establecerá un proceso para revisar, adoptar y/o enmendar documentos de la Coalición nuevos o existentes, incluido el Plan de Acción, los Términos de Referencia y los recursos relevantes, entre otros. El Comité Ejecutivo revisará y proporcionará aportes sobre todos los documentos antes de que se distribuyan a los Miembros Principales. Una vez distribuidos, los miembros de la Coalición tendrán un mínimo de treinta días para hacer comentarios. Los miembros de la coalición pueden aprobar documentos finales por mayoría de votos. La Coalición deberá esforzarse por lograr consenso; los miembros que no estén de acuerdo con el resultado de una votación deberán tomar medidas correctivas con el Comité Ejecutivo. El Plan de Acción de la Coalición deberá someterse a una revisión periódica cada dos años.
La Coalición y sus miembros cumplen con los Principios de Bogotá.

⁽¹⁾ ”Medical Technologies” incluye dispositivos médicos, productos de diagnóstico, tecnologías de salud digital y se define formalmente en GHTF/SG1/N071:2012 y como se les sigue haciendo referencia en los últimos documentos de la IMDRF.

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