Nivel 2 – Buenas prácticas regulatorias, reglamentos técnicos, normas y evaluación de la conformidad en el sector de los dispositivos médicos

Fase 1: Creación de la guía de implementación

AdvaMed trabajó en estrecha colaboración con el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Alianza Latinoamericana de Tecnología Médica (ALDIMED) y la Alianza Latinoamericana de Diagnóstico In Vitro (ALADDIV) para crear una lista de referencia fácil de usar de los puntos de referencia internacionales para las regulaciones técnicas de dispositivos médicos, normas y mecanismos de evaluación de la conformidad. Esta referencia se incluye a continuación en en Documentos de Referencia Internacional – Tier 2 (en inglés).

Fase 2: Evaluación y análisis de brechas

Utilizando la guía de referencia sectorial como punto focal, la Alianza por las Normas trabajó con los países participantes para llevar a cabo evaluaciones de las Buenas Prácticas Regulatorias, Reglamentos Técnicos, Normas y Evaluación de la Conformidad existentes para el sector de dispositivos médicos.

El informe de análisis de carencias, que incluye información sobre los comités internacionales y nacionales de normalización pertinentes, está disponible a través de los siguientes enlaces:

Informe de análisis GAP de regulación / normas técnicas

Informe de análisis de GAP de normativas / normas de dispositivos médicos (Portugués)

Medical Device Regulatory / Standards GAP Analysis Report Summary Video (Spanish with English subtitles)

Informe de Análisis GAP de Regulación/ Normas de Dispositivos Médicos – Información Suplementaria de SDO

Fase 3: Cooperación bilateral

A partir del desarrollo del análisis de carencias, la Alianza por las Normas inició los trabajos con cada país del proyecto de forma bilateral para comenzar a abordar las brechas identificadas con los puntos de referencia internacionales.

Fase 4: Cooperación Multilateral

A partir del desarrollo del análisis de carencias, la Alianza por las Normas inició los trabajos con los países del proyecto, de forma multilateral para comenzar a abordar las brechas identificadas con los puntos de referencia internacionales. AdvaMed conectó formalmente la Alianza por las Normas con la reunión anual de reguladores de dispositivos médicos de la Organización Panamericana de la Salud, compartiendo las mejores prácticas sobre buenas prácticas regulatorias específicas de dispositivos médicos, reglamentos técnicos, normas y equipos de implementación de políticas de evaluación de la conformidad de los países participantes.