En Junio, el Proyecto de Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos co-liderado por USAID, ANSI, y AdvaMed a través de la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria en el Sector de Tecnología Médica, en colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) han organizado una serie de sesiones web sobre la utilización de los resultados de las auditorías ISO 13485 y el Programa de Auditoría Única (MDSAP) con propósitos regulatorios, en los que ANVISA y ANMAT, además de la USFDA comparten sus experiencias.
Presentaciones de cada sesión disponibles en Inglés, Portugués y Español:
Parte I, 2 Junio, 2021
Objective: Explicar la forma en que se llevan a cabo las auditorías de dispositivos Médicos utilizando el modelo de “MDSAP”, que se basa en ISO 13485 y cómo se pueden alinear las agencias respecto de ISO 13485.
Agenda:
Grabación de la Sesión Parte I:
Presentación Modelo de Auditoría MDSAP:
Presentación Programa de Evaluación de Organizaciones Auditoras:
Presentación – ANVISA (Good Manufacturing Practices in Brazil: Resolution RDC 16/2013, similarities and differences compared to ISO 13485:2016)
Presentación Transición de la USFDA de CFR820 a ISO 13485:
Parte II, 10 Junio, 2021
Objective: Presentar cómo se lleva a cabo una auditoria “MDSAP” y un caso de estudio para explicar el modelo de auditoría basado en ISO 13485.
Agenda:
Grabación de la Sesión Parte II:
Presentación sobre la Experiencia empleando el modelo de Auditoría MDSAP:
Caso de Estudio: Diferentes aproximaciones de las autoridades regulatorias participantes vis a vis una auditoria de “MDSAP” para identificar similitudes y áreas de oportunidad para lograr la alineación de criterios:
Parte III, 17 Junio, 2021
Objective: Explicar el modelo de auditoria “MDSAP”, presentar las oportunidades para apalancar los resultados de la auditoria “MDSAP” y compartir la experiencia de un Miembro Afiliado, en el proceso de obtener este estatus y los beneficios que ha obtenido.
Agenda:
Grabación de la Sesión Part III:
Presentaciones:
Cómo usa Brasil los documentos de MDSAP:
Uso del MDSAP por la FDA:
Experiencia de ANMAT como Miembro Afiliado de MDSAP:
MDSAP programa de miembros afiliados: