ATCET-2026 fue un proyecto que se llevó a cabo entre mayo y junio de 2026 para fortalecer las capacidades y proveer entrenamiento a las autoridades regulatorias de dispositivos médicos en torno a las tecnologías críticas y emergentes (CET), con el objetivo principal de promover la convergencia y el reliance regulatorio en materia de dispositivos médicos en México y Paraguay.
ATCET-2026 fue un proyecto de colaboración público-privada entre el Instituto Nacional Estadounidense de Normas (ANSI) y el Departamento de Estado de los EE. UU. en el marco de la Fase 2 de la Alianza por las Normas, en el que AdvaMed y la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria, Sector de Tecnología Médica (IACRC) trabajaron de manera conjunta para su ejecución y continúan trabajando para promover el legado del ATECT-2026.
La ATCET-2026 se centró en reforzar la utilización de referencias, normas, evaluaciones de conformidad y autorizaciones de comercialización de productos sanitarios de referencia, tanto internacionales como estadounidenses, en el marco de las Buenas Prácticas Reguladoras (GRP) fundamentales, con el fin de minimizar las barreras técnicas al comercio y mejorar el acceso del mercado y de los pacientes a tecnologías médicas críticas y emergentes que salvan vidas y mejoran la calidad de vida.
Un componente importante del proyecto ATCET-2026 fue una sesión de capacitación organizada por AdvaMed e IACRC para autoridades mexicanas y paraguayas, celebrada en la Ciudad de México, México, del 15 al 19 de junio de 2026, y dirigida por expertos en la materia de la US Food and Drug Administration (FDA) y otras autoridades regulatorias líderes en tecnología médica, la Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos (USTR) y la industria de tecnología médica de los Estados Unidos. Los materiales presentados en estas sesiones están disponibles a continuación. El informe final de ATCET-2026 se públicará en el cuarto trimestre de 2026.
Agenda
Día 1 (06/15)
Grabación
Presentaciones
Proyecto ACTEC-2026 y objetivos para la semana – Sandra Ligia González, Directora de Proyectos ATCET-2026
Panel. La visión de los reguladores para el futuro de la supervisión de disposi vos médicos
Moderadora: Sandra Ligia González, Directora de Proyectos ATCET-2026
Alison Iglesias, DINAVISA
Kenneth J. Cavanaugh Jr., USFDA
Modelo Global del Marco Regulatorio de la OMS para los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. ¿Cómo es relevante para las tecnologías de dispositivos médicos que evolucionan rápidamente? – Tammy Steuerwald, Roche Diagnostics
Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad para los procesos regulatorios de una autoridad regulatoria nacional. Retos y beneficios – Nancy C. Braier, USFDA
Panel. Marco regulatorio de dispositivos médicos en México. ¿Qué esperar de las últimas actualizaciones regulatorias?
Moderador: Juan Antonio Dorantes, Dorantes Advisors
Rafael Hernández, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)
Ana Riquelme, AMID
Visión general del marco regulatorio de DINAVISA
Moderadora: Roberta Mele Mazza, Roche Diagnostics
Alison Iglesias, DINAVISA
Carmen Portillo, Director, DINAVISA
Convergencia regulatoria. ¿Tiene algún papel un enfoque basado en el riesgo al desarrollar regulaciones? – Diane Wurzburger, GE Healthcare
Impacto de la variación en los criterios de clasificación del riesgo sobre la implementación de Reliance. – Fatemeh Razjouyan, Medtronic
Día 2 (06/16)
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Presentaciones
Panel. Buenas prácticas de reliance en el trabajo
Moderadora: Diane Wurzburger, GE Healthcare
Principios de alto nivel, manual de IMDRFy la experiencia de la TGA – Tracey Duffy, Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
Implementación de la dependencia. Una historia de éxito para la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur – Wong Woei Jiuang, Health Science Authority Singapore (HSA)
Mapa de implementación de reliance – Tammy Steuerwald, Roche Diagnostics
Un camino de reliance por COFEPRIS
Moderadora: Ana Riquelme, AMID
Camino de reliance de COFEPRIS – Edgardo Arenas, COFEPRIS
Impacto de los acuerdos de equivalencia con la USFDA, HC y PMD en el acceso a dispositivos médicos – Adriana Flores Zambrano, AMID
Experiencias de la industria hasta la fecha – Estudios de casos Parte I
Nallely Contreras, Werfen, AMID
Mónica García Rincón, Becton Dickinson, AMID
Experiencias de la industria hasta la fecha – Estudios de casos Parte II – Sandra Ligia González, IACRC
Reliance for Software as Medical Device. Challenges and Opportunities – Renata Brandão, Oracle
Día 3 (06/17)
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Presentaciones
DINAVISA. Experimentar reliance de los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro
Moderadora: María Fernanda Carvajal, GE Healthcare
Alison Iglesias, DINAVISA
Carmen Portillo, Director, DINAVISA
Experiencias de la industria hasta la fecha, Roche Diagnostics
Habilitar el reliance a través de datos – Experiencia práctica – Parte I
Base de dados de Health Canada – Seema Vyas, Medtronic
Habilitar el reliance a través de datos – Experiencia práctica – Parte II
Moderadora: María Fernanda Carvajal, GE Healthcare
Base de dados FDA – Scott Colburn, USFDA
Base de dados ANVISA – Leticia Fonseca, IACRC
Habilitar el reliance a través de datos – Experiencia práctica – Parte III
Moderadora: Tammy Steuerwald, Roche Diagnostics
Australia: Therapeutic Goods Administration (TGA) Database – Jane Shum, TGA
Singapur: Base de datos de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) – Wong Woei Jiuang, HSA
Reliance a lo largo del ciclo de vida de los disposi vos médicos. Vigilancia poscomercialización – Tammy Steuerwald, Roche Diagnostics
Día 4 (06/18)
Grabación
Presentaciones
Obligaciones internacionales y su relación con las regulaciones nacionales & Buenas prácticas regulatorias (BPR) – Kristan Callahan, USTR
Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) y las BPR – Lanzamiento de la Actualización de la Lista de Cotejo – Marina Carvalho, IACRC
Análisis del impacto regulatorio. Un enfoque práctico – Marina Carvalho, IACRC
Buenas prácticas regulatorias en México. Cómo los marcos actuales afectan a los dispositivos médicos – Juan Antonio Dorantes, Dorantes Advisors
Normas internacionales: ¿Para qué? – Scott Colburn, USFDA
Normas internacionales – Papel de la Dirección General de Normas (DGN) de México y del Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN) de Paraguay para facilitar el acceso a los dispositivos médicos
Moderador: Juan Antonio Dorantes, Dorantes Advisors
Luis Iván Hernández, Mexican Association for Standardization and Certification (ANCE)
Carolina Barrios, Departamento Nacional de Normas, INTN
El papel de las normas voluntarias de consenso en los marcos regulatórios – Terry O. Woods, USFDA
Normas y evaluación de la conformidad: generar confianza en la seguridad y el desempeño de los dispositivos por parte de los reguladores – Eric Franca, USFDA
Lista de cotejo para la evaluación de la conformidad – cumplimiento de las obligaciones internacionales – Marina Carvalho – IACRC
Día 5 (06/19)
Grabación
Presentaciones
Comercio y regulaciones – Oportunidades y retos en Paraguay para el sector de la tecnología médica – Andrea Fernández, Ministerio de Industria y Comercio (MIC) Paraguay
Mapa del sector de la tecnología médica – Brasil y las Américas – Leticia Fonseca, IACRC
El papel de los fabricantes en el aseguramiento de la calidad, seguridad y desempeño – Fatemeh Razjouyan, Medtronic
MDSAP. Una historia de éxito: auditoría de organizaciones y perspectiva del sector
Melissa Torres, AdvaMed
John Castro, Auditor, SGS North America Inc.
Rosa Castañeda, Medtronic
