Hemos compilado un resumen exhaustivo de las Sesiones de las Coaliciones, así como de los resultados clave de la Cumbre, incluyendo enlaces a las presentaciones y grabaciones de cada sesión, así como una versión para imprimir, que se puede descargar aquí.
Fotografías
Se puede tener acceso a las fotografías de los días 6 a 8 de junio aquí (contraseña: crowell).
Agendas
Agendas están disponibles aquí.
6 June: Meetings of Inter-American Coalitions for Business Ethics and Regulatory Convergence in the Medical Technology Sector
En la mañana del 6 de junio, la Coalición Interamericana para Ética Empresarial se reunió en persona por primera vez desde el inicio de la pandemia. Christopher White (AdvaMed) presentó el Código de Conducta de AdvaMed y condujo una plática sobre su contenido y lanzamiento. Posteriormente, Sujata Dayal (Medline), como Presidente del Comité de Oficiales de Cumplimiento en Jefe de AdvaMed, presentó el Kit de Herramientas de Cumplimiento para Distribuidores Globales. Los asistentes discutieron aspectos de la operación del Kit de Herramientas y los siguientes pasos para su implementación en América, de acuerdo con el plan de acción de la Coalición.
La Cámara de Diagnósticos In-Vitro de Brasil (CBDL, Carlos Gouvêa) y la Asociación Brasileña de Importadores y Distribuidores de Productos para la Salud (ABRAIDI, Bruno Boldrin Bezerra), se unieron a la Ministra de Salud de Brasil (Carolina Palhares) y al Contralor General de la Unión de Brasil (Lorena Brito da Justa Croitor) para presentar la Ley de Procuración Pública de Brasil (ley núm. 14.133/21). Los panelistas condujeron una discusión detallada sobre el manejo de la integridad a través de la procuración pública, indicando que las disposiciones sobre integridad en la Ley representan solamente un primer paso. La Sra. Palhares ofreció una perspectiva adicional sobre las propiedades de integridad más amplias del Ministerio, incluida la transferencia de divulgación de valor. La discusión fue seguida por reportes de status por los miembros de la Coalición (ver la presentación que se anexa).
En la tarde del 6 de junio, la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria realizó su primera reunión en persona. Se brindó un reporte sobre el progreso de la actividad de la Coalición. Entre lo que destaca: 2,000 actores han participado en las iniciativas para Construcción de Capacidad de la Coalición; la Coalición ha desarrollado una postura para respaldar a las Autoridades Regulatorias chilenas sobre la Utilización de Normas y Referencias Internacionales como base para su próximo marco de trabajo regulatorio para Dispositivos Médicos; también se desarrolló una postura sobre la NOM241 de Buenas Prácticas de Fabricación (COFEPRIS, México); la Coalición ha traducido al español múltiples documentos de referencia internacional, disponibles ahora en el sitio web de la Coalición.
La Oficina de Representantes de Comercio de E.U. también proporcionó comentarios sobre sus esfuerzos para promover las BPR a nivel bilateral, sub-regional y regional.
El Secretario para la Defensa de la Competencia y Competitividad (GeanLuca Lorenzon), el Ministro de Comercio, Industria y Turismo de Colombia (Aurelio Mejía) y la Secretaria de Economía de México (Rubisel Velázquez Lugo) brindaron un reporte de alto nivel sobre los esfuerzos para implementar el compromiso comercial de BPR. Los representantes hablaron sobre los objetivos a largo plazo para dichos esfuerzos, así como de los retos para su implementación. Estos reportes fueron seguidos por una presentación del Presidente del Instituto Nacional Brasileño para la Metrología, la Estandarización y la Calidad Industrial (INMETRO, Marcos Heleno Guerson de Oliveira Junior) sobre la Infraestructura de Calidad Nacional en Brasil.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de E.U. hizo comentarios acerca de sus esfuerzos en toda América para promover las buenas prácticas regulatorias y la convergencia regulatoria regional de los dispositivos médicos en 2022. La Organización Panamericana de la Salud también compartió sus iniciativas para promover las Buenas Prácticas Regulatorias, incluida la utilización de Normas Internacionales, así como Buenas Prácticas de Reliance.
Materials
Ethics Coalition Session
Diapositivas
Grabaciones
Regulatory Convergence Coalition Session
Diapositivas
Grabaciones
7 June: Joint Session of the Inter-American Coalitions for Business Ethics and Regulatory Convergence in the Medical Technology Sector
El 7 de junio, las Coaliciones Interamericanas para la Ética Empresarial y la Convergencia Regulatoria en el Sector de la Tecnología Médica realizaron su primera sesión conjunta. La sesión incluyó la firma oficial de los Términos de Referencia y el lanzamiento de la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria en el Sector MedTech, abierta por Nacho Abia (Olympus) a la que se unieron Héctor Orellana (Medtronic), Abbott y Roche. Entre los firmantes en persona estuvieron:
En los siguientes días se compartirán los Términos de Referencia firmados, incluyendo las firmas virtuales.
Después del lanzamiento, AdvaMed (Christopher White) se unió al Departamento de Comercio de E.U. (Ian Saunders) y al Contralor General de la Unión de Brasil (Lorena Brito da Justa Croitor) para presentar el nuevo Código de Ética y la Guía de Mejores Prácticas sobre Acuerdos Basados en Valor de AdvaMed en Español y Portugués. Posteriormente, AdvaMed, el Departamento de Comercio de E.U. y el Contralor General de la Unión de Brasil brindaron comentarios sobre el fortalecimiento de la gobernanza democrática en América mediante la conducta empresarial ética.
Como mecanismo central de implementación del proyecto MDRC en América (ver el punto 4), la Coalición para la Convergencia Regulatoria se reunió con los representantes de MDRC. Medtronic (Héctor Orellana) abrió y facilitó la discusión con la Agencia de E.U. para el Desarrollo Internacional (USAID, Mileydi Guilarte) y con el Instituto Nacional Estadounidense de Normas (ANSI, Joseph Tretler). Estos representantes hablaron sobre la misión, los objetivos, metodologías y resultados de MDRC hasta el día de hoy.
La Sesión Conjunta concluyó con comentarios de la Secretaria de Comercio Exterior de Brasil, Ministerio de Economía (Daniela Ferreira de Matos). Estos comentarios fueron abiertos y cerrados por Medtronic (Héctor Orellana) y se enfocaron en los papeles de las BPR y la anti-corrupción en el manejo del comercio regional y las inversiones.
Materials
Diapositivas
Grabaciones
7 June: Inter-American Development Bank Meeting on Trade and Investment for the Americas
Los ministros de comercio de América se congregaron como parte de la Reunión del Banco Interamericano de Desarrollo sobre Comercio e Inversión para América. La Cámara de Comercio de E.U. (Myron Brilliant) presentó las Recomendaciones a la Política de Diálogo Empresarial de América para la Novena Cumbre de las Américas, con enfoque prioritario en las BPR. Estas recomendaciones incluyen las disposiciones más robustas hasta la fecha en cuanto a alinearse con las prioridades claves de la Coalición en materia de comercio, salud y conducta empresarial ética. Esto incluye promover la transparencia e integridad, el comercio intra-regional y la resiliencia en los sistemas de salud.
Nacho Abia, Oficial Ejecutivo en Jefe de Olympus Corporation of the Americas y miembro de la junta de dirección de AdvaMed, mostró la perspectiva del sector salud en el hemisferio. Nacho Abia habló sobre la necesidad de que los gobiernos y el sector privado colaboren con el fin de acelerar las BPR, fortalecer la conducta ética empresarial y construir sistemas de salud resilientes en la región.
Los ministros hablaron sobre fortalecer las cadenas de valor y atraer la inversión, el comercio sostenible y el cambio climático, así como sobre la economía digital en América.
8 June: MDRC Workshop: Advancing the Implementation of Cross-Sectoral, Foundational GRP and Regional Cooperation in Latin America
El 8 de junio se realizó el primer taller en persona sobre la iniciativa de la Alianza por las Normas, Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos COVID-19 (MDRC). La iniciativa reunió a representantes de alto nivel de las agencias y organismos del Nivel Uno (BPR) del Proyecto, responsables de la implementación inter-sectorial de las BPR en Brasil, Colombia y México.
Esa mañana, la sesión externa permitió que los asistentes de la industria a los eventos de la Coalición conocieran directamente de los representantes de MDRC sobre los esfuerzos de los países para implementar las BPR y lo que esperan alcanzar a través de la participación en MDRC en los años por venir. La sesión comenzó con presentaciones por parte de GeanLuca Lorenzon, Secretario para la Defensa de la Competencia y Competitividad (SEAE), Brasil, y Lina Valencia, Directora de Gobernanza, Derechos Humanos y Paz, del Departamento Nacional de Planeación (DNP) de Colombia, Colombia. GeanLuca Lorenzon usó la sesión externa como una oportunidad para anunciar la eliminación de ciertas cuotas relacionadas a puertos en Brasil – que da por resultado una reducción equivalente al 10% en las tarifas arancelarias para todos los sectores. GeanLuca Lorenzon también habló sobre varias iniciativas nuevas, desarrolladas por SEAE, que empoderan el análisis regulatorio/las herramientas de vigilancia para mejorar las BPR. Éstas incluyeron un sistema de calificación regulatoria y un ejercicio de mapeo para organismos regulatorios.
Esto fue seguido por presentaciones de Organismos Nacionales de Normalización que representaron a Brasil, Colombia, México y los Estados Unidos acerca de los mismos temas:
La sesión abierta terminó con una presentación por el Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial de Brasil (INMETRO, Marcos Aurélio Lima de Oliveira).
Materials
Agenda
Diapositivas
Grabaciones
La sesión abierta fue seguida por una mesa redonda interna, en la tarde, con representantes de MDRC que compartieron sus mejores prácticas y ofrecieron lineamientos prácticos sobre la implementación de las iniciativas de BPR.
Summit Outcomes
El 8 de junio, los Estados Unidos y asociados anunciaron el Plan de Acción sobre Salud y Resiliencia en América. El Plan de Acción refleja un número de Recomendaciones del ABD para fortalecer la resiliencia de los sistemas de salud, examinar mecanismos de finanzas para la salud, promover la integridad empresarial y la conducta ética en la procuración y llevar las herramientas digitales a un nuevo nivel. Críticamente, el Plan de Acción contiene varias iniciativas clave, incluidos dos mecanismos complementarios nuevos para reforzar la resiliencia de las economías para la salud y los ecosistemas del hemisferio:
Americas RISE for Health “aprovechará las fortalezas colectivas del sector privado y la sociedad civil de la región [in partnership] con los gobiernos de la región” para, entre otras cosas, “construir el suministro del hemisferio [resiliencia en cadena] [chain resilience], permitir que las soluciones de salud digital lleguen a poblaciones no atendidas, acelerar las mejoras regulatorias, reducir los obstáculos al comercio y la inversión para financiar la salud, crear entornos éticos de forma que las economías puedan crecer, y resolver otras áreas de necesidad”. Esta iniciativa es liderada por el Departamento de Comercio de Estados Unidos, en colaboración con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de E.U. Se espera que Americas RISE for Health vincule a los gobiernos con actores del sector privado y la sociedad civil para atender problemas prioritarios, vía un Foro anual, con un programa inaugural que posiblemente se realice el próximo mes de septiembre en Washington, DC. Pronto se conocerán más detalles al respecto.
El Diálogo sobre Economía y Salud de las Américas (EHA) “establecerá una serie de reuniones únicamente del sector oficial para incrementar la voluntad política y los compromisos entre los sectores de salud y economía, necesarias para fortalecer los sistemas de salud pública en América al iniciar la colaboración entre países en la región, vía los ministerios de asuntos exteriores, economía, comercio” para, entre otras cosas, “coordinar la prevención, preparación y la respuesta ante pandemias; identificar y potenciar las buenas prácticas en el sector público, a fin de incluir evaluaciones de brechas en salud, presupuestos sostenibles para la salud y brindar un servicio efectivo que respalde la resiliencia económica y la recuperación; promover prácticas anti-corrupción que incrementen la eficiencia; y construir sistemas de salud más resilientes”. En coordinación con el Diálogo Empresarial de las Américas, EHA “brinda una plataforma única para el gobierno y estados miembro que permite a los gobiernos evaluar acciones concretas, específicas para un país, hacia una reforma política que podría permitir una mayor participación del sector privado y la sociedad civil en las economías de salud de la región, y oportunidades de inversión”.
El 8 de junio, los Estados Unidos también anunciaron la Sociedad de las Américas para la Seguridad Económica. Los oficiales de E.U. compartieron que esta iniciativa planea identificar un conjunto central de países que establecerán un objetivo muy alto, seguido por una arquitectura abierta, en la cual los países seleccionan por sí mismos los “pilares” sobre los que negociarán y unirán, con base en sus intereses y la capacidad para cumplir las altas normas de la sociedad. Durante los próximos meses, los países decidirán el alcance y firmarán para llevar a cabo las negociaciones. Las áreas de interés incluyen:
Del 7 al 9 de junio, la Cámara de Comercio de E.U., en co-participación con el Departamento de Estado de E.U., celebró la IV Cumbre de CEOs de las Américas como el foro oficial del sector privado en la Cumbre. La Cumbre de los CEOs de las Américas presentó un panel de salud con el Secretario Becerra, del Departamento de Salud y Servicios Humanos, quien puntualizó sobre la necesidad de una sociedad pública-privada. Como parte de este panel, Sarah Aiosa, Vice Presidenta y Presidenta para Latinoamérica de MSD, afirmó que la salud debe ser una prioridad de seguridad nacional en el hemisferio. El mensaje del Presidente Biden en la Cumbre de CEOs resaltó los esfuerzos por inyectar más capital para la Inversión por parte del IDB, incluida la salud.
El 9 de junio fue anunciada la Declaración Conjunta sobre Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) entre 14 países por Estados Unidos, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Haití, Panamá, Paraguay y Uruguay. El comunicado de prensa de la Oficina del Representante de Comercio de E.U. puede consultarse aquí. Esta declaración más reciente sobre las BPR amplía el número de países con los cuales Estados Unidos se compromete sobre las BPR y el número de elementos de BPR cubiertos. Los firmantes planean promover la consciencia sobre las BPR con las autoridades regulatorias y evaluar el progreso en la implementación hacia finales de 2023. Estos componentes son críticos, ya que las BPR se implementan no sólo “horizontalmente”, a lo largo de todo el gobierno, sino también “verticalmente”, a nivel de cada sector específico.
El 9 de junio, los jefes de estado y de gobierno que acudieron a la Cumbre adoptaron una serie de declaraciones políticas. Estas declaraciones refuerzan las prioridades de la Coalición relacionadas con las BPR, la transparencia, la reforma en la procuración y otros temas. Estas declaraciones pueden consultarse a continuación: