Webinario sobre Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos y Software como Dispositivo Médico

El Proyecto de Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos co-liderado por USAID, ANSI, y AdvaMed a través de la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria en el Sector de Tecnología Médica, en colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) han organizado un webinario el 29 de agosto de 2022, para presentar un panorama general y una implementación práctica de los principios de evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos del IMDRF, así como un estudio de caso sobre el software como dispositivo médico.

Agenda

Grabación

Panorama de la evaluación de la conformidad para los dispositivos médicos y mesa redonda sobre la aplicación práctica

Principios de la Evaluación de la Conformidad para los Dispositivos Médicos (GHTF/SG1/N78:2012) – Erin Cutts, US FDA

Implementación Práctica de la Evaluación de la Conformidad para Dispositivos Médicos

Erin Cutts, US FDA

Francisco Iran Cartaxo, ANVISA

Mukoil Romanos, INVIMA

Carolina Magnatti, ANMAT

Brenda Guadalupe Olvera, COFEPRIS

Enfoque de la Evaluación de la Conformidad para Dispositivos Médicos – La Perspectiva de la Industria

Fatemeh Razjouyan, Medtronic

Duglas Rodríguez-Calderón, Roche Diagnostics

Caso de estudio de evaluación de la conformidad para dispositivos médicos

Software como Dispositivo Médico, Definiciones Clave (IMDRF/SaMDWG/N12) – Cathy Bar, US FDA

Software como Dispositivo Médico: Posible Marco de Clasificación de Riesgos y Consideraciones Pertinentes (IMDRF/SaMD WG/N12) – Brendan O’Leary, US FDA

Software como Dispositivo Médico: Aplicación del Sistema de Gestión de Calidad (IMDRF/SaMDWG/N23) – Francisco Iran Cartaxo, ANVISA

Implementación Práctica de la Evaluación de la Conformidad para los Dispositivos Médicos

MiRa Jacobs, US FDA

Francisco Iran Cartaxo, ANVISA

Enfoque de la Evaluación de la Conformidad para Software como Dispositivo Médico – La Perspectiva de la Industria

Diane Johnson, Johnson & Johnson MedTech

Duglas Rodríguez-Calderón, Roche Diagnostics