El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP por sus siglas en inglés) es un enfoque global para auditar y monitorear la fabricación de dispositivos médicos. Este Programa, lanzado en enero de 2014 como un Programa Piloto con la participación de Autoridades Sanitarias de Brasil, Australia, Canadá, Estados Unidos y Japón, tiene la misión de “acelerar estratégicamente la convergencia regulatoria internacional de dispositivos médicos para promover un modelo regulatorio eficiente y efectivo para dispositivos que respondan a los desafíos emergentes en el sector al tiempo que protejan y maximicen la salud y la seguridad públicas.
En 2019 se creó la categoría de Miembro Afiliado del MDSAP: “Un observador del MDSAP no participante o una autoridad reguladora del Consejo de Autoridades Reguladoras (RAC, por sus siglas en inglés) del MDSAP no participante que quiera participar en el MDSAP, demuestre comprensión del MDSAP y utilice reportes de auditoría del MDSAP y/o certificados del MDSAP para evaluar un sistema de gestión de calidad del fabricante de dispositivos médicos.”
El Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) es una iniciativa global para auditar y monitorear la fabricación de dispositivos émdicos. Este programa permite a las Organizaciones Auditoras reconocidas por el mismo, llevar a cabo una auditoría regulatoria única a los fabricantes de dispositivos médicos, que cumple con los requisitos de todas las autoridades regulatorias que participan en el programa.
Hoy en día está compuesto por:
Miembros del MDSAP
Observadores oficiales del MDSAP
Miembros afiliados del MDSAP
Puedes encontrar más información en inglés sobre el Programa MDSAP aquí.
MIEMBROS PRINCIPALES DE LA COALICIÓN REGULATORIA
