{"id":1778,"date":"2021-06-18T13:03:09","date_gmt":"2021-06-18T13:03:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.interamericancoalition-medtech.org\/regulatory-convergence\/politica\/buenas-practicas-regulatorias\/"},"modified":"2021-07-12T17:43:21","modified_gmt":"2021-07-12T17:43:21","slug":"good-regulatory-practices","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.interamericancoalition-medtech.org\/regulatory-convergence\/policy\/good-regulatory-practices\/?lang=es","title":{"rendered":"Buenas Pr\u00e1cticas Regulatorias"},"content":{"rendered":"\n

Las Buenas Pr\u00e1cticas Regulatorias (BPR)<\/strong> se refieren a una pol\u00edtica formalizada, obligatoria, de todo el gobierno, que define las reglas comunes y transparentes mediante las cuales las agencias reguladoras desarrollan regulaciones t\u00e9cnicas para todos los sectores regulados (es decir, intersectorial, transversal, horizontal, fundamental) siguiendo las normas internacionales. Las BPR son el mecanismo de control de calidad para el desarrollo de regulaciones, asegurando de manera continua y sistem\u00e1tica que las reglas gubernamentales sean relevantes, de la m\u00e1s alta calidad, rentables, alineadas internacionalmente y menos restrictivas econ\u00f3micamente entre las alternativas del mismo prop\u00f3sito.<\/p>\n\n\n\n

Elementos de Buenas Pr\u00e1cticas Regulatorias(1)<\/sup>:<\/h2>\n\n\n\n
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1. Garantizar la transparencia y la participaci\u00f3n de las partes interesadas en el desarrollo de normas, regulaciones t\u00e9cnicas y procedimientos para la evaluaci\u00f3n de la conformidad:
a) Producir pron\u00f3sticos regulatorios.
b) Mantener un registro nacional de regulaciones existentes.
c) Publicar una regulaci\u00f3n propuesta para comentario p\u00fablico.
d) Publicar evidencia o an\u00e1lisis regulatorio que respalde una regulaci\u00f3n propuesta.
e) Proporcionar un periodo de tiempo razonable para comentarios p\u00fablicos sobre una regulaci\u00f3n propuesta y hacer que dichos comentarios est\u00e9n disponibles p\u00fablicamente.
f) Tener en cuenta y responder a los comentarios del p\u00fablico sobre una regulaci\u00f3n propuesta.
g) Publicar los reglamentos finales y garantizar un periodo razonable para la entrada en vigor de las regulaciones.
h) Permitir que cualquier persona interesada presente sugerencias por escrito para la emisi\u00f3n, modificaci\u00f3n o derogaci\u00f3n de una regulaci\u00f3n a una autoridad reguladora.
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2. Mantener procesos o mecanismos internos que permitan la consulta, coordinaci\u00f3n y revisi\u00f3n entre las autoridades nacionales en el desarrollo de regulaciones, incluso con el prop\u00f3sito de asegurar la coherencia con los acuerdos comerciales internacionales y evitar cargas y duplicaciones innecesarias.<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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3. Uso de an\u00e1lisis regulatorios y toma de decisiones basados en evidencia:
a) Confiar en datos v\u00e1lidos y confiables y en ciencia s\u00f3lida.
b) Colocar la evaluaci\u00f3n de riesgos y la gesti\u00f3n de riesgos en el centro de la toma de decisiones regulatorias.
c) Usar la toma de decisiones basada en evidencia.
d) Evaluar el impacto de las regulaciones, incluida la realizaci\u00f3n de evaluaciones de impacto regulatorio (RIA). Considerar los beneficios y costos de las alternativas seleccionadas y otras alternativas factibles, incluidos los impactos relevantes (como los efectos econ\u00f3micos, sociales, ambientales, de salud p\u00fablica y de seguridad), as\u00ed como los riesgos y los efectos distributivos a lo largo del tiempo, reconociendo que algunos costos y beneficios son dif\u00edciles de cuantificar o monetizar;<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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4. Utilizar normas internacionales (seg\u00fan se definen en la Decisi\u00f3n del Comit\u00e9 OMC\/OTC) como base para las regulaciones.<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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5. Aprovechamiento de los mecanismos internacionales para la evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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6. Proporcionar una revisi\u00f3n judicial independiente de la regulaci\u00f3n.<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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7. Llevar a cabo una revisi\u00f3n retrospectiva de las regulaciones para una posible modificaci\u00f3n o derogaci\u00f3n.<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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8. Establecimiento de un organismo central de coordinaci\u00f3n reguladora.<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

(1)<\/sup> APEC, USMCA y recomendaciones de la industria:<\/p>\n\n\n\n