{"id":1736,"date":"2021-06-18T12:13:27","date_gmt":"2021-06-18T12:13:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.interamericancoalition-medtech.org\/regulatory-convergence\/alianza-por-las-normas-fase-2-convergencia-regulatoria-de-dispositivos-medicos-covid-19-mdrc\/"},"modified":"2021-12-23T00:19:22","modified_gmt":"2021-12-23T00:19:22","slug":"2-0","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.interamericancoalition-medtech.org\/regulatory-convergence\/projects\/standards-alliance\/2-0\/?lang=es","title":{"rendered":"Alianza por las Normas Fase 2 Convergencia Regulatoria de Dispositivos M\u00e9dicos, COVID-19 (MDRC)"},"content":{"rendered":"\n

Alianza por las Normas 2.0<\/h2>\n\n\n\n

La Fase 2 de la Alianza por las Normas (AN2) es una asociaci\u00f3n p\u00fablico-privada entre la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) y el Instituto Nacional Americano de Normas (ANSI). La segunda fase de la Alianza de Normas incluye la colaboraci\u00f3n con socios del sector privado de los Estados Unidos, expertos gubernamentales de los Estados Unidos y pa\u00edses y regiones elegibles de USAID durante cinco a\u00f1os. Estas incluyen Am\u00e9rica Latina, Oriente Medio, \u00c1frica del Norte, \u00c1frica Subsahariana y las regiones del Indo-Pac\u00edfico.<\/p>\n\n\n\n

El AN2 capitaliza el \u00e9xito de la Fase 1 para apoyar la capacidad de los pa\u00edses en desarrollo en las esferas del marco jur\u00eddico y regulatorio, la elaboraci\u00f3n de normas, los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad y la participaci\u00f3n del sector privado.<\/p>\n\n\n\n

Proyecto de Convergencia Regulatoria de Dispositivos M\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n

En medio de la pandemia COVID-19, las naciones se han esforzado por aumentar la producci\u00f3n y el acceso a dispositivos m\u00e9dicos para prevenir y tratar el virus, como kits de pruebas de diagn\u00f3stico r\u00e1pido, ventiladores y equipos de protecci\u00f3n personal (EPP). Sin embargo, los pa\u00edses no pueden desplegar estos productos de manera segura sin un marco regulatorio s\u00f3lido de dispositivos m\u00e9dicos y el conocimiento de los procedimientos y normas de autorizaci\u00f3n de uso en emergencia (EUA). El Proyecto de Convergencia Regulatoria de Dispositivos M\u00e9dicos Fase 2 COVID-19 (MDRC) aumenta la transparencia y previsibilidad de los ecosistemas regulatorios para dispositivos m\u00e9dicos de los gobiernos participantes, aline\u00e1ndose con las normas internacionales y mejorando la Infraestructura Nacional de Calidad. El MDRC tiene diez pa\u00edses participantes en Am\u00e9rica Latina, \u00c1frica y el Sudeste Asi\u00e1tico.<\/p>\n\n\n\n

Los objetivos del MDRC son: 1) desarrollar la capacidad de los pa\u00edses participantes en materia de normas y procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad relacionados con un dispositivo m\u00e9dico; 2) eliminar las barreras t\u00e9cnicas de los pa\u00edses al comercio de dispositivos m\u00e9dicos; 3) incrementar el acceso de los pacientes a los EPP y otras tecnolog\u00edas m\u00e9dicas de alta calidad necesarios para responder y recuperarse del COVID-19 y futuras crisis sanitarias mundiales; y 4) fomentar la participaci\u00f3n del sector privado en el espacio regulatorio de la tecnolog\u00eda m\u00e9dica. Liderado por la Asociaci\u00f3n de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica Avanzada (AdvaMed) y apoyado por un equipo diverso de expertos, el proyecto:<\/p>\n\n\n\n

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Proporciona capacitaci\u00f3n personalizada a los organismos centrales de coordinaci\u00f3n regulatoria, sobre buenas pr\u00e1cticas regulatorias (BPR) intersectoriales y normalizaci\u00f3n internacional necesaria para la convergencia regulatoria en el sector de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Proporciona capacitaci\u00f3n t\u00e9cnica personalizada sobre BPR espec\u00edfica para dispositivos m\u00e9dicos y evaluaci\u00f3n de la conformidad y normalizaci\u00f3n internacional, a las agencias reguladores de salud, lo que facilita directamente la convergencia regulatoria en el sector de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Asesora a agencias de gobiernos socios en la adopci\u00f3n de normas internacionales para AUE y marcos regulatorios de emergencia y procesos de aprobaci\u00f3n relacionados, proporcionando una referencia internacional transparente, convergente, predecible y \u00e1gil para que los dispositivos m\u00e9dicos sean recibidos a trav\u00e9s y dentro de las fronteras en los puntos de atenci\u00f3n en tiempos de crisis sanitaria.<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Ayuda a las autoridades aduaneras a comprender y seguir los criterios y pol\u00edticas de importaci\u00f3n establecidos por los Ministerios de Salud y los Centros de Control de Enfermedades para abordar el COVID-19.<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Establece un centro de referencia internacional para Respuesta Regulatoria de Emergencias, en colaboraci\u00f3n con la Alianza Mundial de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica, incluyendo una biblioteca digital f\u00e1cil de usar que cumple con la informaci\u00f3n de la FDA u otras agencias relevantes de los dispositivos m\u00e9dicos lanzados m\u00e1s recientemente por la industria para combatir la pandemia COVID-19.<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
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Am\u00e9rica Latina<\/a><\/h2>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/section>\n\n\n\n
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\u00c1frica<\/a><\/h2>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/section>\n\n\n\n
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Sudeste Asi\u00e1tico<\/a><\/h2>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/section>\n\n\n\n

Compromiso del Gobierno y organizaciones asociadas<\/h2>\n\n\n\n

El MDRC es una asociaci\u00f3n entre la USAID y el American National Standards Institute (ANSI) en colaboraci\u00f3n con AdvaMed para promover la convergencia regulatoria en asociaci\u00f3n con las organizaciones que desarrollan normas, as\u00ed como con las autoridades nacionales y regionales en materia de salud, comercio y regulaci\u00f3n. El proyecto trabajar\u00e1 a trav\u00e9s de la Alianza Global de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (GMTA) y la Alianza Global de Diagn\u00f3sticos, y la Coalici\u00f3n Interamericana para la Convergencia Regulatoria del Sector de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica en conjunto con el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos M\u00e9dicos (IMDRF).<\/p>\n\n\n\n

Informes y documentos importantes<\/h2>\n\n\n\n

MDRC PPT<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
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Ingl\u00e9s<\/a><\/div>\n\n\n\n
Espa\u00f1ol<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Hoja Informativa MDRC<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
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Ingl\u00e9s<\/a><\/div>\n\n\n\n
Espa\u00f1ol<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Hoja Informativa Alianza por las Normas 2.0<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
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Ingl\u00e9s<\/a><\/div>\n\n\n\n
Espa\u00f1ol<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Capacitaciones, grabaciones y materiales<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
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Espa\u00f1ol<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

SOBRE USAID<\/a><\/h2>\n\n\n\n

La Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) ayuda a la pol\u00edtica exterior de los Estados Unidos administrando el programa de asistencia exterior de los Estados Unidos en m\u00e1s de 80 pa\u00edses de todo el mundo. USAID presta asistencia humanitaria y apoyo econ\u00f3mico con el fin de promover la buena voluntad internacional, el desarrollo mundial y la expansi\u00f3n de sociedades estables y democr\u00e1ticas y mercados financieros abiertos.<\/p>\n\n\n\n

SOBRE ANSI<\/a><\/h2>\n\n\n\n

El American National Standards Institute (ANSI) es una organizaci\u00f3n privada sin fines de lucro cuya misi\u00f3n es mejorar la competitividad global y la calidad de vida de los Estados Unidos promoviendo, facilitando y salvaguardando la integridad del sistema voluntario de normalizaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la conformidad. Est\u00e1 integrado por empresas, asociaciones profesionales y asociaciones comerciales, entidades encargadas de la elaboraci\u00f3n de normas, organismos gubernamentales y organizaciones de consumidores y trabajadores.<\/p>\n\n\n\n

SOBRE ADVAMED<\/a><\/h2>\n\n\n\n

AdvaMed es una asociaci\u00f3n comercial de m\u00e1s de 400 empresas miembros, que van desde las m\u00e1s grandes hasta las m\u00e1s peque\u00f1as innovadoras en tecnolog\u00eda m\u00e9dica y empresas que producen dispositivos m\u00e9dicos, productos de diagn\u00f3stico y tecnolog\u00edas de salud digital que est\u00e1n transformando la atenci\u00f3n sanitaria mediante la detecci\u00f3n temprana de enfermedades, procedimientos menos invasivos y tratamientos m\u00e1s eficaces.<\/p>\n\n\n\n

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REGULATORY COALITION PRINCIPAL MEMBERS<\/h3>\n\n\n