{"id":1707,"date":"2021-06-18T11:49:09","date_gmt":"2021-06-18T11:49:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.interamericancoalition-medtech.org\/regulatory-convergence\/programa-de-auditoria-unica-de-dispositivos-medicos-mdsap\/"},"modified":"2026-03-25T20:10:43","modified_gmt":"2026-03-25T20:10:43","slug":"programa-de-auditoria-unica-de-dispositivos-medicos-mdsap","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.interamericancoalition-medtech.org\/regulatory-convergence\/policy\/medical-device-sector-regulatory-convergence\/programa-de-auditoria-unica-de-dispositivos-medicos-mdsap\/?lang=es","title":{"rendered":"Programa de Auditor\u00eda \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (MDSAP)"},"content":{"rendered":"\n
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\"\"<\/figure>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
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El Programa de Auditor\u00eda \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (MDSAP por sus siglas en ingl\u00e9s) es un enfoque global para auditar y monitorear la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos. Este Programa, lanzado en enero de 2014 como un Programa Piloto con la participaci\u00f3n de Autoridades Sanitarias de Brasil, Australia, Canad\u00e1, Estados Unidos y Jap\u00f3n, tiene la misi\u00f3n de \u201cacelerar estrat\u00e9gicamente la convergencia regulatoria internacional de dispositivos m\u00e9dicos para promover un modelo regulatorio eficiente y efectivo para dispositivos que respondan a los desaf\u00edos emergentes en el sector al tiempo que protejan y maximicen la salud y la seguridad p\u00fablicas.<\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/section>\n\n\n\n

En 2019 se cre\u00f3 la categor\u00eda de Miembro Afiliado del MDSAP: \u201cUn observador del MDSAP no participante o una autoridad reguladora del Consejo de Autoridades Reguladoras (RAC, por sus siglas en ingl\u00e9s) del MDSAP no participante que quiera participar en el MDSAP, demuestre comprensi\u00f3n del MDSAP y utilice reportes de auditor\u00eda del MDSAP y\/o certificados del MDSAP para evaluar un sistema de gesti\u00f3n de calidad del fabricante de dispositivos m\u00e9dicos.\u201d<\/p>\n\n\n\n

El Programa de Auditor\u00eda \u00danica para Dispositivos M\u00e9dicos (MDSAP) es una iniciativa global para auditar y monitorear la fabricaci\u00f3n de dispositivos \u00e9mdicos. Este programa permite a las Organizaciones Auditoras reconocidas por el mismo, llevar a cabo una auditor\u00eda regulatoria \u00fanica a los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, que cumple con los requisitos de todas las autoridades regulatorias que participan en el programa.<\/p>\n\n\n\n

Hoy en d\u00eda est\u00e1 compuesto por:<\/p>\n\n\n\n

Miembros del MDSAP<\/h2>\n\n\n\n
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<\/path><\/svg><\/span>Administraci\u00f3n de Productos Terap\u00e9uticos de Australia<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria de Brasil<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Health Canada<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n y la Agencia Japonesa de Productos Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Administraci\u00f3n de Alimentos y F\u00e1rmacos de EE. UU.<\/span><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Observadores oficiales del MDSAP<\/h2>\n\n\n\n
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<\/path><\/svg><\/span>Uni\u00f3n Europea (UE)<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Autoridade de Ci\u00eancias da Sa\u00fade de Cingapura (HSA)<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido (MHRA)<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Programa de Pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o de Diagn\u00f3sticos In Vitro (IVDs) da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS)<\/span><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Miembros afiliados del MDSAP<\/h2>\n\n\n\n
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<\/path><\/svg><\/span>Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (ANMAT) de Argentina<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Ministerio de Salud de Israel<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Consejo de Farmacia y T\u00f3xicos de Kenia<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmac\u00e9utica de la Rep\u00fablica de Corea<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de M\u00e9xico<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Taiw\u00e1n (TFDA)<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sud\u00e1frica<\/span><\/div>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/span>Autoridad de Productos Sanitarios de Malasia<\/span><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Puedes encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en ingl\u00e9s sobre el Programa MDSAP aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

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\n

REGULATORY COALITION PRINCIPAL MEMBERS<\/h3>\n\n\n