{"id":1542,"date":"2021-06-17T19:59:40","date_gmt":"2021-06-17T19:59:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.interamericancoalition-medtech.org\/regulatory-convergence\/politica\/normalizacion-internacional\/organizaciones-para-el-desarrollo-de-normas-comites-y-normas-para-tecnologia-medica\/"},"modified":"2025-11-14T18:40:25","modified_gmt":"2025-11-14T18:40:25","slug":"organismos-nacionales-de-estandarizacion-de-las-americas","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.interamericancoalition-medtech.org\/regulatory-convergence\/policy\/international-standardization\/organismos-nacionales-de-estandarizacion-de-las-americas\/?lang=es","title":{"rendered":"Organizaciones para el Desarrollo de Normas, Comit\u00e9s y Normas para Tecnolog\u00eda M\u00e9dica"},"content":{"rendered":"\n

Existen diferentes organizaciones internacionales que desarrollan normas para uso tanto del sector p\u00fablico como del privado, incluidos los reguladores. Estas organizaciones var\u00edan seg\u00fan el sector, la estructura y la granularidad de la membres\u00eda y la votaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Un tipo de organismo de normalizaci\u00f3n internacional es el que tiene membres\u00eda y voto a nivel nacional, uno por pa\u00eds. Se incluye una lista no exhaustiva de ejemplos de este tipo de organismo de normalizaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n

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La Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n (ISO)<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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La Comisi\u00f3n Electrot\u00e9cnica Internacional (IEC)<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Otro tipo de organizaci\u00f3n de normalizaci\u00f3n internacional es aquella con una mayor granularidad de membres\u00eda y votaci\u00f3n, por ejemplo, a nivel de organizaci\u00f3n o experto t\u00e9cnico profesional. Se incluye una lista no exhaustiva de ejemplos de este tipo de organismo de normalizaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n

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AdvaMed<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Asociaci\u00f3n para el Avance de la Instrumentaci\u00f3n M\u00e9dica (AAMI)<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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ASTM International<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Instituto de Normas Cl\u00ednicas y de Laboratorio (CLSI)<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Asociaci\u00f3n de Tecnolog\u00eda de Consumo (CTA)<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Agencia GMDN<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

El Comit\u00e9 de Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio (OTC) de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (OMC) adopt\u00f3 un conjunto de principios que debe cumplir una organizaci\u00f3n dedicada al desarrollo de normas internacionales. Estos principios est\u00e1n codificados en el documento \u201cG\/TBT\/ 1\/REV. 8. Secci\u00f3n IX,\u201d titulada Decisiones y recomendaciones adoptadas por el Comit\u00e9 desde el 1 de enero de 1995<\/a>\u201d.<\/p>\n\n\n\n

La participaci\u00f3n en comit\u00e9s t\u00e9cnicos en ISO (por sus siglas en ingl\u00e9s) e IEC (por sus siglas en ingl\u00e9s), es por pa\u00eds. El sitio de internet de ISO<\/a> y la p\u00e1gina de miembros de ISO<\/a> incluyen los criterios para participar en los comit\u00e9s t\u00e9cnicos de ISO. El sitio web de IEC<\/a> y la p\u00e1gina de miembros de IEC incluyen los criterios para participar en los comit\u00e9s t\u00e9cnicos de IEC.<\/p>\n\n\n\n

El organismo miembro de ISO o IEC de un pa\u00eds puede ser una entidad del sector privado, una entidad gubernamental o una entidad h\u00edbrida p\u00fablico-privada. Sin embargo, seg\u00fan los criterios de la OMC\/OTC, las organizaciones internacionales de normalizaci\u00f3n, incluidos los organismos nacionales de normalizaci\u00f3n (ONN) y los comit\u00e9s nacionales (CN) de la IEC, deben permitir la participaci\u00f3n abierta de todas las partes interesadas materialmente afectadas, incluidos, entre otros, las entidades gubernamentales y las agencias reguladoras, as\u00ed como representantes de la industria, grupos de consumidores y de la academia.<\/p>\n\n\n\n

Los organismos miembros de ISO e IEC mantienen comit\u00e9s “espejo” nacionales que corresponden a los comit\u00e9s de ISO\/ IEC “padres”. Estos comit\u00e9s espejo desarrollan las posiciones nacionales con respecto al trabajo del comit\u00e9 principal correspondiente (y normas) y deben estar compuestos por partes interesadas relevantes para ese tema de normalizaci\u00f3n en particular. La falta de participaci\u00f3n de las partes interesadas pertinentes en un comit\u00e9 nacional de normas, incluido un comit\u00e9 espejo, puede llevar a la divergencia de las normas de un pa\u00eds con las normas internacionales.<\/p>\n\n\n\n

Puedes acceder a los Organismos Nacionales de Normalizaci\u00f3n de las Am\u00e9ricas haciendo click aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

En esta secci\u00f3n encontrar\u00e1s informaci\u00f3n \u00fatil sobre los siguientes temas:<\/p>\n\n\n\n

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ISO\/IEC<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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AAMI<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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AdvaMed<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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ASTM International<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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CTA<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Agencia GMDN<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Organismos Nacionales de Normalizaci\u00f3n de las Am\u00e9ricas<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
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REGULATORY COALITION PRINCIPAL MEMBERS<\/h3>\n\n\n